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博济医药提供协助研究者及临床试验机构进行现场管理和具体操作的专业服务,即临床试验现场管理(site management)。临床研究协调员(Clinical Research Coordinator)负责临床中非医学判断类的事务性工作,在研究者的指导下作为整个研究体系的沟通纽带,给予研究者多方面的细节支持,加强临床试验现场管理,提高临床试验质量和进度。截止20146月已在中国大部分重要城市设有临床研究协调员(CRC)服务网点,CRC团队成员有着扎实的英语基础,熟知ICH-GCPGCP,均经过国家级GCP及公司内部严格的系统培训,有着丰富的项目协作管理经验。

CRC是连接研究者、申办者(CRO)与受试者的纽带,在临床研究中发挥着关键作用,是提高研究质量和进度的有力保障。

1、将研究者从繁杂琐碎的工作中解放出来,降低工作压力、减少失误,使研究者专心从事诊疗工作。

2CRC有时间也更容易和受试者交流,让受试者充分知情,能够及时发现不良反应并采取措施,使受试者权益得到保护;为受试者及家属提供教育及咨询服务,让其对所患疾病有正确认识、加强自身对疾病的管理,并提供在就诊前与各部门的协调,减少受试者的等待时间的人性化关爱,会减少医疗矛盾甚至纠纷的发生。

3、通过SMO委派CRC,解决了临床试验机构人手不足问题,降低了研究机构的人力成本。

4CRC独立于申办者和临床机构,与利益双方无重大利害关系,又具有专业知识,能够深入现场各环节参与过程管理,监督协调双方更好地履行契约,保证试验质量。

具体服务内容如下:

一、试验准备阶段

1、研究中心可行性调研

         2、费用预算管理

         3、与伦理委员会(IEC)联系,协助研究者准备和递交伦理文件,管理相关文书

         4、项目启动会准备、会议管理

         5、研究机构、药剂科、检验科、研究者等人员的协调与培训

         6、与申办方(CRO)的联络

       二、试验执行阶段

         1、受试者的招募与筛选,协助获取知情同意

         2、患者及家属的教育、联络与咨询

         3、受试者访视管理,协调安排就诊时间

         4、检查报告单规整

         5、原始资料管理

         6、研究者指导下AE的追踪与处理、SAE的协助报告

         7、病历报告表与原始资料的核对,转录或EDC的数据录入

         8、研究中心文件与试验物资管理

         9、配合监查、稽查和视查

        10、实验室检测标本的管理、运送

       三、试验结束阶段

        1、协助资料回收

        2、完成数据答疑

        3、试验药物、物资的清点及回收

        4、票据的收集及管理

        5、项目文件整理归档



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