博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
行业动态
最新消息!CDE发布《药物相互作用研究技术指导原则(试行)》
作者:广州博济医药 时间:2021-01-26 来源:广州博济医药

今天(1月26日),CDE官网发布了《药物相互作用研究技术指导原则(试行)》。该文件涵盖了概述、药物相互作用体外研究、药物相互作用临床研究、说明书起草建议等7大章节,于2021年1月26日起正式实施。


为进一步鼓励和引导申请人高效规范地开展药物相互作用研究工作,药审中心组织制定了《药物相互作用研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。


国家药品监督管理局药品审评中心

2021年1月25日

附件:《药物相互作用研究技术指导原则(试行)》




颇为巧合的是,就在两周前,博济医药董事、副总经理、首席医学官朱泉曾以《新药开发中的DDI研究》为题,作客“博济研语”直播间,带领广大网友从DDI研究的背景意义出发,通过理论和实例讲述新药开发中DDI研究的定义、体外和临床研究的研究要求和研究要点,并同广大网友分享DDI研究中的特殊考虑、法律法规的相关要求和尺度等。(课程相关报道请戳下方海报)







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