博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
行业动态
7.28世界肝炎日——抗肝病,博济矢志不渝!
作者:广州博济医药 时间:2021-07-28 来源:广州博济医药
       今天(7月28日)是第十一个“世界肝炎日”。国家卫生健康委疾控局确定今年的宣传主题是“积极预防,主动检测,规范治疗,全面遏制肝炎危害”,旨在号召公众积极主动接种肝炎疫苗,主动进行体检了解肝脏健康状况,慢性病毒性肝炎患者接受规范的抗病毒治疗,全面遏制病毒性肝炎对人类健康的威胁。


      作为国内知名的CRO企业,博济医药秉承“博采众方,广济天下”的企业发展理念,始终将以造福人类健康为己任,而肝病领域正是博济医药CRO服务的特色优势所在。目前,博济医药正在全力推动多款肝病创新药临床及临床前研究工作,力图通过自身努力早日令肝病患者摆脱病魔,恢复健康。



      目前,由西安新通药物研究有限公司研制开发、由博济医药提供全程CRO服务的化药1.1类新药甲磺酸帕拉德福韦片(下称PDV)Ⅲ期临床研究正在顺利进行中。




    该项目于2020年7月召开全国研究者会,近70个中心参与,共计筛选1170例,于2021年7月28日已达到方案设定入组目标,共计入组907例。



   博济医药相关负责人表示,这项大规模的临床试验,参与中心众多,惠及近千个乙肝患者。项目入组期间,国内疫情虽时有反复,但在项目总PI牛俊奇教授的带领下,各研究中心、申办方、博济医药(CRO)紧密协作、克服困难,确保了研究按计划完成入组工作。


      PDV项目是国家“十二五、十三五”重大新药创制项目,Ⅲ期入组工作的顺利完成,标志着全球首个乙肝靶向新药进入最后冲刺阶段,让我们共同期待PDV项目的成功。
      此外,由丰诚集团旗下广东集宝医药技术有限公司与美国Nucorion公司合作开发,博济医药为其临床研究提供全程CRO服务的1.1类乙肝新药NCO-48F胶囊项目I期临床试验也于今年4月在南方医科大学南方医院正式启动。该项目由南方医科大学南方医院侯金林教授和许重远教授为主要研究者(PI),目前I期临床试验已到尾声,已有52例完成入组。





     此外,博济医药还以抗感染类药物临床研究为特色,承担了适应症包括慢乙肝抗病毒、慢乙肝治愈、肝癌、非酒精性脂肪肝等10余项大型临床试验。通过临床试验服务协助福建广生堂阿德福韦酯胶囊、替诺福韦胶囊、恩替卡韦胶囊等药物的成功获批上市。


    在临床前阶段,博济医药在肝病领域的研究亦是矢志不渝。


    子公司深圳博瑞在辉瑞制药PF-06835919
(已进入Ⅱ期临床)的基础上,经过结构改造及成药性优化,开发了己酮糖激酶抑制剂项目(KHKI)。KHKI项目致力于开发一款治疗非酒精性脂肪肝的一类新药,当前已完成自主知识产权化合物设计与合成、化合物体外活性筛选及体内药代评估、初步安全性评价、合成工艺研究、PCT专利申报(化合物专利申请号:PCT/CN2020/090463)等前期研究工作,项目已进入CMC药学研究阶段(口服固体制剂),目前正面向全球寻求KHKI项目的合作开发或权益转让。



    博济医药相关负责人表示,我国是世界肝病大国,在中国数以万计的肝病患者正在与病魔进行着艰苦斗争,作为服务于创新药研发的企业,博济医药愿与医药产业同道一起,共同致力于肝病创新药的研发,筑起防治肝病的坚实堡垒,守护国人健康


      
关于博济临床医药服务:


博济医药拥有一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍,可提供包括医学、项目管理、监查、稽查、数据管理和统计分析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年,博济医药服务的客户超1000家,完成800多项临床试验项目,助力客户获得新药证书60多项、生产批件超过80项。拥有丰富的临床试验服务经验,服务项目涵盖临床研究各个领域,在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系。


博济医药在全国设有40
多个临床监查网点,与全国近600个临床试验机构展开合作,并运用ORACLE OC/RDCCTMS系统,控制临床数据采集的及时性、管理临床试验过程的规范性。






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