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博济医药科技股份有限公司
股票代码为（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业，同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城，拥有近3000平米的现代化办公场所，汇聚了超1000名经验丰富，学识渊博，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念，截至2020年，公司累计为客户提供临床研究服务800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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快讯！CDE发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》
作者： 时间：2021-12-20 来源：

今天下午（12月20日），CDE发布了《创新药临床药理学研究技术指导原则》，该文件共涵盖前言、创新药临床药理学研究的目的和作用、临床药理学研究的总体计划、研究内容和研究时机、研究方法、研究设计的总体考虑、化学药创新药和生物制品创新药的基本考虑、监管考虑、缩略语及含义和参考文献等10个板块。

 

文件自发布之日起施行。

 

《创新药临床药理学研究技术指导原则》


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