今天下午(12月20日),CDE发布了《创新药临床药理学研究技术指导原则》,该文件共涵盖前言、创新药临床药理学研究的目的和作用、临床药理学研究的总体计划、研究内容和研究时机、研究方法、研究设计的总体考虑、化学药创新药和生物制品创新药的基本考虑、监管考虑、缩略语及含义和参考文献等10个板块。
文件自发布之日起施行。
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