博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
政策法规
快讯!CDE连发5份文件,涉及创新药、改良型新药、中药新药等领域
作者:博济医药 时间:2022-01-11 来源:博济医药

日前(1月7日),CDE连发《药物临床试验随机分配指导原则(试行)》《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》《药物非临床依赖性研究技术指导原则》和《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(试行)》5份文件,涉及创新药、改良型新药、中药新药等多个领域。

 

上述5份文件均将于今日起正式实施。

     在临床研究方面,CDE发布《药物临床试验随机分配指导原则(试行)》,该文件包涵概述、临床试验中常用的随机分配方法、临床试验中随机分配的实施和管理、其他考虑和参考文献等5个板块。

 

在非临床研究方面,CDE发布《药物非临床依赖性研究技术指导原则》,该文件包涵概述、依赖性潜力评价分层策略、依赖性潜力早期评估、动物依赖性行为学试验、非临床依赖性试验结果综合分析与评价和参考文献等6个板块。
 

 

 


在创新药方面,CDE发布《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》,该文件包涵概述、人体BA/BE研究的方法、常见剂型的BA/BE研究和参考文献等4个板块。
 

 

 

     在改良型新药方面,CDE发布《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》,该文件包涵概述、总体要求、研究内容、其他考虑和参考文献等5个板块。
 

 

 



在中药新药方面,CDE发布《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(试行)》和《<中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(试行)>起草说明》,前者包涵概述、基本原则和主要内容等3个板块,后者包涵起草目的、起草过程、主要内容和需说明的情况等4个板块。




 

 

关于博济医药:
新药&医疗器械一站式综合服务CRO
 
博济医药科技股份有限公司(简称“博济医药”, 股票代码为300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,注册资本金2.61亿元,是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO+CDMO)的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所,目前有超1000名员工,旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司;目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号;是国内仅有的两家全流程服务CRO之一,也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。
 

博济医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

 
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