2019年4月30日,福建广生堂药业股份有限公司宣布收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿德福韦酯片的《药品补充申请批件》,抗乙肝病毒药物阿德福韦酯片(阿甘定)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
阿德福韦酯片适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。是广生堂药业主打产品之一。
阿德福韦酯片由广州博济医药生物技术股份有限公司(以下简称“博济医药”)提供 “一站式”研发服务,即由博济医药完成药学研究及BE研究,子公司苏州旭辉检测完成生物样本检测,子公司博慧康完成数据管理和统计分析。该项目顺利通过一致性评价,是博济医药为客户提供一站式服务的充分体现。
广生堂表示,阿德福韦酯片通过一致性评价标志着公司已完成三大主销售抗乙肝病毒产品的一致性评价工作,质量和疗效均与原研一致,有力地保证了公司市场竞争力。在此,博济医药祝贺广生堂取得又一重要成果,感谢客户多年来的支持和信任,将一如既往,为广大客户提供更加优质的研发服务。
公告原文 来源:广生堂
CRO行业作为药物研发产业链上的重要一环,在引导国内CRO产业化、纵深化发展中起着日趋重要的作用。在16年的耕耘中,博济医药致力于国内外医药研发事业,牢记使命,在积累中自我革新和发展,围绕客户需求不断拓展产业链上下游领域,如今已发展为可以提供全产业链服务,即充分利用各业务板块的协同效应,完成一个药品从药物发明发现、体内外药效筛选、药学研究、药物安全评价、临床试验到注册申报及合同生产的全流程服务。
博济医药
“一站式全流程研发外包服务"