博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
特殊时期,有什么是真正值得我们相信的!
作者:博济小白 时间:2020-02-18 来源:博济小白
从钟南山院士被病毒感染到央视节目的假预告,从广深两地的先后封城再到双黄连口服液的全城疯抢……在短短一周的时间,腾讯辟谣小程序中关于疫情的辟谣资讯就超过了50条。

如不是新型冠状病毒的不速而至,或许很多冲进药店买不到双黄连的人还沉浸在自诩为公知的错觉中。


今年的这个春节可能是有生以来针对某一特定专题看过的媒体文章最多的一次,只是大部分是传言、辟谣、愤怒和恐慌,整了一大圈,感觉像在听一个喝醉酒的人的义正言辞,这就好比看卡姆的脱口秀,在你笑过、乐过之后,什么都没记住。

双黄连的例子,感慨颇深。一边是朋友圈中各种转载文章从各个维度对于双黄连功效的质疑,一边是采购双黄连的队伍并不见短,脱销依旧,不会发声的民众只能用脚投票去表明自己的态度。这种超级魔幻现实主义的行径,在如今的特殊环境中颇具讽刺意味。



病毒与人,到底是什么关系?


作为医药产业的从业者,我们尽可能从专业角度尝试为大家做一些普及,大家的智商税也不是说给就给的。

简单来说,病毒和人,你中有我,我中有你,谁也别看不上谁。

当面对一些未知不可掌控的事情时,人们总会把它归结到一些神秘的事物上,古代的祭祀、高官的信佛、冠状病毒的阴谋论等,一些极端悲观主义者还会不断渲染病毒的危害性,仿佛到了世界末日。

但是人总有很强的优越感,其实病毒产生的时间比人早多了,地球上所有病毒的重量加起来约是人类重量的3.3倍(the biomass distribution on earth 2018 美国国家科学院院刊 PNAS),而人类基因组的8%都是来自病毒的 DNA 片段,它们的数量大概有10万个。


昆士兰大学的病毒学家 Paul Young 说,“从现在的眼光看,物种之间的界限并不分明。我们研究得越多,就会发现生物之间有许多重合。

牛津大学的病毒学家 Aris Katzourakis 也同意这个观点,“这些发现改变了我们看待人类这个物种的方式。我们和病毒一直在交换着 DNA,你也可以说我们被病毒渗透了。

Aris Katzourakis 还研究发现,人类基因组曾经经受了逆转录病毒的31次入侵,并把它们俘获同化,封存在我们的身体里。

病毒无处不在,但是有些病毒本身并不存在人体中,而人类的好奇心在帮助人类成为食物链顶层的同时也在不断试探打开一个个的魔盒,释放出的未知,我们自然也应该坦然接受。

当然,并不是所有的病毒都对人类有致病性,有些病毒甚至对人类有帮助,例如腺病毒相关病毒(adenovirus associated virus,AAV)是一类单链线状DNA缺陷型病毒,已成为当下基因治疗中的重要载体。而冠状病毒也并不新鲜,除本次发现的新型冠状病毒外,已知感染人的冠状病毒除了当下和我们交锋的新型冠状病毒外,还有6种。其中4种在人群中较为常见,致病性较低,一般仅引起类似流感的轻微呼吸道症状;另外2种是我们熟知的SARS(非典)冠状病毒和MERS(中东呼吸综合征)冠状病毒。


所以病毒和人就是自然界中的两个熟悉的陌生人,只是在这个春节,两个陌生人有一次不太愉快的不期而遇。这不会是第一次的不愉快,也不会是最后一次的不愉快,只是希望下一次不愉快发生时,人类别这么手忙脚乱,让人家病毒笑话。


药在哪里?


关于药与病的说法,北京大学第三医院危重医学科副主任医师薄世宁在其科普著作《薄世宁医学通史讲义》有过一个颇为形象的概述:药是医学解决方案的物质载体。

简言之,药物就是用于诊断、预防、治疗疾病以及病后康复的东西。

药物的获批需要专业的审评,也是平衡获益性和风险性后对于潜在药物给出的结论。

从开发角度来说,诊断是解决问题第一步,随后是预防、治疗和康复。

诊断试剂从用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。目前国内已经根据《医疗器械应急审批程序》批准六个诊断试剂和一个分析软件。



虽然药物的审评很严肃,正常审评时间也较长,但是综合权衡风险和收益下,NMPA有《医疗器械应急审批程序》,根据这条特殊渠道,申请人先向NMPA提交综述资料及相关说明,特别专家组进行评估和审核后,在3日内对产品是否进行应急审批予以确认,对产品管理类别进行界定,并将结果通知申请人。而注册检测会在接收样品后24小时内进行,现场考核工作会在2日内组织开展,第二类和第三类应急审批医疗器械的技术审评时间分别压缩为5日和10日,行政审批时间都为3日。

美国也类似,面对紧急情况,有紧急使用授权(emergency use authorizations,EUAs),FDA鼓励企业和研究机构针对紧急疫情开发相关产品,具体来说,可以通过pre-EUA机制,sponsor通过邮件与FDA的指定邮箱(CDRH-EUA-Templates@fda.hhs.gov)沟通获取最新的EUA审评表格,邮件内容包括简要的诊断产品描述,当获得相关审评表格模板后,进行填写并发送到FDA(一份纸质版和一份电子版),FDA会根据接收到的文件来进行审阅和评估,并与sponsor进行沟通,进而确认正式进行EUA申报,EUA的申报往往在数天内就可得到FDA的反馈,并且生产在原则上符合GMP的前提下,视具体情况增加生产条件限制或者豁免GMP,EUA的执行很好的应对了公共疫情,像2005年的炭疽热疫苗,2009年应对H1N1的达菲。

说完了诊断,我们再来说说预防。

记得学过一篇文章叫《扁鹊见蔡桓公》,里面有一句经典的话,蔡桓公不屑的对扁鹊说:医之好治不病以为功!

预防说的就是这个道理,抛开保健品的理论,药物上的预防主要是疫苗,包括预防性疫苗和治疗性疫苗,前者类似于打草惊蛇,就是用灭活或者减毒的病毒来激发人体对于病毒的警觉,产生抗体,应对大规模病毒袭击,小baby接受的各种疫苗基本上都是预防性疫苗。治疗性疫苗是1995年之后才逐步为人所接受的一个概念,和前者不同,他是增强人体已有的抗体功效,比如人乳头瘤病毒是导致多种癌症的元凶,HPV癌前病变和宫颈癌患者体内普遍存在对HPV的低免疫状态,即视而不见,所以HPV疫苗就是一种治疗性疫苗,让我们的机体及时提高免疫状态。


从药物经济学角度来说,免疫类药物性价比虽然高,却不是每种病都可以开发一种疫苗出来,一方面是因为其对于病原微生物的要求比较高,如果一个病原微生物总是变来变去,研发就很困难,这也是我们会听到十三价肺炎疫苗、九价HPV疫苗的原因,另一方面是市场原因,因为疫苗相当于保险,如果感染概率非常低或者感染后果没什么危险,市场需求就会小到无法支撑药物开发。

预防之后,便是治疗。


根据抗病毒药物的作用机制,可将目前的抗病毒药物分为以下几类:



1. 穿入和脱壳抑制剂:金刚烷胺、金刚乙胺、恩夫韦地、马拉韦罗
2. DNA多聚酶抑制剂:阿昔洛韦、更昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦、膦甲酸钠
3. 逆转录酶抑制剂:
核苷类:拉米夫定、齐多夫定、恩曲他滨、替诺福韦、阿德福韦酯
非核苷类:依法韦仑、奈韦拉平
4.蛋白质抑制剂:沙奎那韦
5.神经氨酸酶抑制剂:奥司他韦、扎那米韦
6.广谱抗病毒药:利巴韦林、干扰素


说了这么多,看起来很麻烦,所以我们最简单的办法就是把它的评价交给各个国家的相关药品监管机构(中国是NMPA、美国是FDA),而不是交给邻居、长辈,甚至各自各种媒体,哪怕是权威官媒。


只会带节奏的舆论


本质来说舆论就是带节奏,或者说舆论的使命就是带节奏。只不过要看舆论带的是什么节奏,还要看哪些人被带了节奏。

对大多数人来说,如何辨别正确的节奏,如何识别准确的信息,就显得尤为重要。

简单来说,多学习,少发言,多陈述事实,少夸大揣测,多心平气和,少情绪波动会显得不太傻,当然,对于那些在这次事件中不慎显得很傻的人民公仆和相关组织,我们只能心平气和的说,一边玩去。





想起来去年在考试前夕给自己的一句来自星云大师的鸡汤,用在这里,和大家共勉:在等待的日子里,刻苦读书,谦卑做人,养得深根,日后才能枝叶茂盛。

疫情汹涌,无法外出,利用此机,多多读书,不被裹挟,泰然如初。

到今天,我觉得只有一种情绪是真诚且正面的,那就是所有为这次疫情处理而放弃春节的人们,尤其是医务工作者,向你们致敬,再道一声,过年好!

最后向各位看官推荐两个国外的权威信息网站,愿大家兼听则明,智商税永不加赋!


FDA 冠状病毒相关网站
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/novel-coronavirus-2019-ncov
美国CDC冠状病毒相关网站
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html




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