博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
新药TB47受国家级期刊关注,博济医药为其提供临床前研发服务
作者:广州博济医药 时间:2021-03-29 来源:广州博济医药

日前,国家级期刊《中国科技产业》报道了中科院张天宇博士的科研经历及研发成果,其主导研究的化药1类新药TB47,由此引发行业关注。


值得一提的是,博济医药与TB47亦是渊源颇深。去年6月,博济医药与广州呼研所医药科技有限公司签订合作协议,双方就TB47原料药与制剂临床前研究进行合作开发(详情链接:重磅!博济医药与广州呼研所团队就合作开发抗结核1类新药签订协议!)。目前,TB47项目临床前研究工作已进入GLP安评阶段,待GLP研究完成后,即可向国家药监局提出IND申请。



下为《中国科技产业》报道原文:


潜心新药研发 勇当抗痨先锋
记中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员张天宇


天下武功,唯快不破。在很多时候,“快”就是制胜法门。尤其在承载着健康与未来的生命科学领域,快意味着生的希望。

但事实上,无论新药研发、疫苗研制,还是诊断产品开发,都是场长周期、高投入、高风险的冒险。在这样的情况下,如果有一个技术、一种方法,能够降低成本、加速这个进程,那么它一定备受瞩目。

张天宇研发出的结核病(TB,俗称痨病)独特的药物、疫苗筛选评价平台,就是由这样一系列振奋人心的发明组成。


提速!缩短药物前期研发周期


张天宇,中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员,呼吸疾病国家重点实验室结核病学组组长。2005年9月,张天宇赴美国约翰•霍普金斯大学医学院进行博士后研究,课题正是抗TB药物研究。他的两位导师都是TB研究领域的执牛耳者:一位是世界著名TB研究资深专家、前WHO的TB领域Chairman、全球TB联盟顾问委员会成员Jacques H Grosset教授,另一位是参与指导全球几乎所有TB新药物临床前研究和临床方案设计的领域新星Eric Nuermberger教授。一干5年,张天宇回国,一同带回的还有扎实的研究基础、丰富的研究经验以及前瞻性的国际视野。

人类与TB抗争多年,积累了不少经验,WHO也推出了6个月治疗敏感TB的标准方案,但因普遍存在的相关药物使用周期长、不良反应严重、不规范使用等问题,导致耐药菌不断增多,出现了大量耐多药TB和广泛耐药TB,甚至是完全耐药TB,挑战日益严峻。

据世卫组织2019年报告:预计全球有25%的人口是潜伏感染TB患者和1000万新发确诊TB患者。目前TB感染在全球范围内仍呈上升趋势,其防控仍是一个巨大挑战。

抗TB药物开发难,身为行业中人,张天宇深有体会。他认为,低下的研发效率和昂贵、不精准的药物筛选评价模型是阻碍新药研发进程的世界性卡脖子问题。这要从最开始的化合物筛选开始说起。结核分枝杆菌(Mtb)是引起TB的病原体。判断一种化合物是否对Mtb有效,核心是观察使用后Mtb的增殖和死亡情况。根据传统方法,要判断一种化合物是否有效,需每天给药,连续4周,然后将小动物杀死,研磨器官、稀释、铺平板,再等4-5周后计数,进而判断器官菌载量。因操作过程中容易污染得不到数据不提,一个实验周期就要3个月左右。

太慢了!必须提速!2010年回国后,张天宇开发出了一种能够稳定自主发光的Mtb。通过检测自主发光菌株发光强度,即可连续监测活体小鼠体内的药物活性,进而判定药物、疫苗的抗菌能力。无需漫长的给药周期,无需杀死实验动物,快速、经济、高效。基于这一成果,张天宇与中科院苏州医工所尹焕才教授合作,研发出了无需麻醉即可对活体发光小鼠进行快速检测的仪器,检测1只小鼠仅需不到1分钟。

“我们试验了7种不同的药物,以水为对照,结果惊人地发现:连续观测活体小鼠1-3天后即可判断所测药物是否具有体内活性,包括无体外活性的吡嗪酰胺。”这一方法使得验证时间从3个月缩短至1-3天。可以通过对几只小鼠的连续活体监测判断疫苗是否有效。

对感染的小鼠进行活体、动态、无创体内药物活性检测和评价,不仅使用动物少,而且更具有统计学意义。更重要的是,该方法简便易行,可以进行大规模小鼠体内活性直接筛选。


如今,新一代无抗性标记的可稳定自主发光分枝杆菌已获得发明专利授权,并于2018年获得广东省专利奖优秀奖。此外,他建立的验证TB潜伏感染疗效的小动物模型,发现的新疗法已被临床实验证实有效,于2020年正式进入WHO最新版TB指南,是世界范围内疗程最短的。


意义更深远的是,张天宇领导建立的TB药物 / 疫苗筛选评价平台是我国唯一一个从体外到巨噬细胞水平、小鼠体内快速筛选评价直至潜伏感染模型的完整平台。


随着不断发展,该平台不仅可用于测试抗Mtb药物,更能用于测试抗其他分枝杆菌类、多种格兰氏阴性菌等菌药物。该平台的不断完善和补充,能为药物研发提供更高效、准确的实验方案,极大缩短药物前期研发时间,降低研发成本、提高临床实验的成功率。


如今,张天宇已通过与国内外多家大学、科研院所、TB专科医院和企业的产学研合作,获得了多个具有良好开发前景的抗Mtb化合物。其中最值得一提的,便是抗TB候选药物TB47。

提速!缩短耐药TB疗程

面对越来越顽固的耐药TB,临床上急需抗TB新药,特别是能克服耐药菌的具有新机制的药物。TB47是一个有很大潜在成药性的选择。


张天宇发现,自主研发的TB47能够通过作用于分枝杆菌呼吸链的QcrB亚基来阻碍其获得能量,导致对其抑制或杀灭,对麻风分枝杆菌和布鲁利坏死分枝杆菌杀灭效果尤其明显。


同时, 前期临床前研究发现,TB47对于耐药Mtb体外活性明显优于已上市药物,同时其口服吸收利用度超过90%,口服半衰期达到36小时,且在前期毒性实验中未表现出明显毒性。

最另人注目的是TB47与专利过期的老药联用在治疗耐药TB中的优异表现:可将耐药TB疗程从9个月以上缩短到4-5个月以内;可将布鲁利坏死病疗程从2个月以上缩短到2周以内。


如此不仅可缩短疗程,减轻患者经济负担,更在很大程度上降低了耐药的发生。

如今,TB47已经获得中国和美国专利授权,并以2000万元人民币+2%销售提成的里程碑式的价格转让,进入全球抗TB药物研发管线,其临床前研究工作已进入GLP安评阶段,仅需补充申报材料后即可申报临床批件。

提速!缩短药敏检测时间


“漫长的检测时间导致无法精准用药,也是阻碍TB治疗和加速耐药TB出现的主要因素之一”。有多漫长?张天宇介绍,传统的罗氏培养法,需4-6周才能出检测结果,BD公司的MGIT 960系统液体培养需5-42天。而Mtb药敏检测则需在利用培养法培养出Mtb之后,获取菌液或单菌落再进行操作。如果可以缩短检测时间,提高药敏检测结果的特异性、准确性,将大大提升TB治疗和疗效监测。

针对这一需求,张天宇研发出了一种可投送自主发光元件的温敏型分枝杆菌噬菌体(ARP),可用于Mtb诊断及临床Mtb菌株快速药敏实验。利用这一技术,他们对已知药敏结果的50株Mtb进行了实验探索,发现:“以罗氏比例法和耐药基因测序法为标准,ARP法的重复性为93.7%,灵敏度93.8%-96.8%,特异性90.3%-94.6%,一致率91.5%-95.4%。”重要的是,ARP法仅需1-3天即可获得药敏检测结果,大大缩短了检测时间。

实验证明,ARP法可以用于异烟肼、利福平、乙胺丁醇、链霉素、阿米卡星、莫西沙星、左氧氟沙星、利奈唑胺等8种药物的药敏检测,能够用于检测广泛耐药TB,具有快速、简便、高通量、精准监测药物耐药程度的特点,且可能监测药物组合的活性,具有潜在的临床应用价值。


随着相关技术的不断优化,其有望应用于临床样本的诊断与药敏检测,将极大缩短现有Mtb诊断与药敏检测方法的检测时间,使病人能在短时间内得到精准治疗,降低耐药TB出现的频率,减轻病人的经济负担。

目前ARP这一独特技术已获得国家发明专利授权,已通过PCT途径递交国际专利申请,向美国、日本、巴西、南非、印尼和菲律宾等国申请专利,其中在南非、巴西、日本已获得授权。


任何成功都不是一蹴而就,对抗TB更是如此。中国以及世界防控TB的“战场”上,需要更多像张天宇这样的先锋科学家。他们正以创新为剑,劈开迷雾,破浪前行。


本文部分内容来自于期刊《中国科技产业》



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