博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
喜讯 | 博济医药子公司旭辉检测通过CNAS实验室认可
作者:广州博济医药 时间:2021-08-17 来源:广州博济医药
     ​近日,博济医药子公司苏州旭辉检测有限公司(下称旭辉检测)正式通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可评审,获得CNAS实验室认可证书(证书注册号:CNAS L15203)。这标志着旭辉检测的实验室具备了国家及国际认可的管理水平、检测环境和检测技术。


 
认可证书
 
    据悉,中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment)是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。通过CNAS实验室认可、出具的认可能力范围内的数据测试报告具有权威性和公信力。


    旭辉检测于去年9月份开始申报CNAS实验室认可,经过实验室全体员工的不懈努力,于今年6月份成功通过CNAS现场审查,并得到了审查老师的高度认可,CNAS实验室认可资格已于2021年8月4日获正式批准。



 
   近年来,旭辉检测在检测分析领域努力探索,持续引进先进的检测仪器设备。此次CNAS认证的通过将进一步提升旭辉检测在检测分析领域的地位和客户认可度。





关于旭辉:

     苏州旭辉检测有限公司位于江苏省昆山市小核酸基地产业园,由业内知名上市公司及分析领域资深专业人士投资建立,现有员工50余人,主要从事临床生物样品检测分析服务(包括化学创新药物药代动力学研究和仿制药一致性评价/生物等效性研究)、基于DMPK的药物筛选研究以及IND申报的DMPK研究服务。

     旭辉检测自建立以来,已申报仿制药生物等效性试验项目近40个,其中13个品种已顺利通过核查,8个品种成功拿到药品补充申请批准。旭辉检测积极的进行外部质量监控,已连续3年满分通过全国药代动力学实验室室间质量评价并通过2019年度中国食品药品检定研究院的能力验证。


 
关于博济医药 临床研究服务:

 
    博济医药拥有一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍,可提供包括医学、项目管理、监查、稽查、数据管理和统计分析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年,博济医药服务的客户超1000家,完成800多项临床试验项目,助力客户获得新药证书60多项、生产批件超过80项。拥有丰富的临床试验服务经验,服务项目涵盖临床研究各个领域,在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系
 

    博济医药在全国设有40多个临床监查网点,与全国近600个临床试验机构展开合作,并运用ORACLE OC/RDC及CTMS系统,控制临床数据采集的及时性、管理临床试验过程的规范性。
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