博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
博济医药子公司美国汉佛莱助力抗肿瘤创新药获FDA IND许可
作者:广州博济医药 时间:2021-08-23 来源:广州博济医药
     北美时间8月20日,由滨会生物研发的抗肿瘤创新药BS001(OH2)注射液获得美国FDA许可,将在美国开展针对多种实体瘤的临床试验。博济医药子公司美国汉佛莱助力该项目在美国FDA的IND申报工作。

 
 
     据悉,BS001注射液是全球第一个选择Ⅱ型单纯疱疹病毒(HSV2)作为载体,并且进入临床研究的溶瘤病毒药物,也是中国第一个具有完全自主知识产权的新型溶瘤病毒株,首次登上溶瘤病毒免疫治疗的世界舞台。



     滨会生物创始人、CEO刘滨磊博士表示,获准在美开展临床试验是BS001注射液迈出的稳健而坚定的一步,开启了创新药研发的新里程。它标志着滨会生物从溶瘤病毒体系创新研究、病毒基因改造、规模生产到临床已形成全方位的闭环。而这个闭环下的产品开发质量和安全性得到了国际高标准的认可,这既是滨会生物打造产学研一体化平台的重大里程碑事件,也是中国溶瘤病毒免疫治疗走向世界的新突破。


     在滨会生物首席医学官(CMO)王汉明看来,BS001注射液于2018年获得NMPA批准IND,已相继在20余家医院开展了针对多种实体瘤的临床试验,安全性和有效性得到了充分验证。此次BS001注射液获得FDA IND许可,同时在美国进行研究开发,我们将充分发挥自身的CMC实力,加速创新产品上市,为全球肿瘤患者提供更先进、更多样、更安全有效的治疗方案。


    作为CRO合作方,美国汉佛莱相关负责人对滨会生物获批美国FDA临床试验许可表示衷心祝贺,感谢滨会生物自始至终的理解与信任!未来,美国汉佛莱将继续深耕于中美双报领域,助力中国药企国际化发展,造福人类生命健康。



关于博济医药 临床研究服务:
 
博济医药拥有一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍,可提供包括医学、项目管理、监查、稽查、数据管理和统计分析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年,博济医药服务的客户超1000家,完成800多项临床试验项目,助力客户获得新药证书60多项、生产批件超过80项。在有丰富的临床试验服务经验,服务项目涵盖临床研究各个领域,在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系。


博济医药在全国设有40多个临床监查网点,与全国近600个临床试验机构展开合作,并运用ORACLE OC/RDC及CTMS系统,控制临床数据采集的及时性、管理临床试验过程的规范性。

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