广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
精神饕餮!“博济新药说”创新药临床试验暨中美双报巡回沙龙(成都站)顺利举行!
作者:广州博济医药 时间:2021-09-27 来源:广州博济医药
    2021年9月24日,由博济医药主办的“博济新药说”创新药临床试验暨中美双报巡回沙龙(成都站)在成都天邑国际酒店隆重举行。



 

     原四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心主任梁茂植,四川大学华西医院临床试验中心早期临床研究病房主任医师苗佳,博济医药副总经理、首席科学家朱泉,副总经理文韶博,博济医药子公司美国汉佛莱法规项目副总裁高翼等近百名来自川渝地区的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。会议由博济医药西南区商务总监蒲桂海主持。


    会议伊始,朱泉代表主办方发表致辞。

 
    朱泉在致辞中向与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢,希望通过沙龙形式的交流分享增进了解、加深印象、取长补短、携手共进,共同实现创新药临床试验与中美双报在西南地区的大发展。




 
     随后,梁茂植教授便以《新版GCP及相关法规解读指导药物临床试验运行管理》为题展开了演讲,正式为这场含金量颇高的学术沙龙拉开了序幕。

 
    梁茂植教授从药物临床试验机构和药物临床试验项目两个层面的运行管理出发,结合新版GCP及相关法规的具体要求进行了全面细致的解读。



   
    作为四川省早期临床研究的专家,苗佳教授在演讲中重点介绍了早期临床研究的概念、内容以及临床试验设计考虑的要点,并援引TGN1412和BIA10—2474 I期临床试验发生的严重事件,对实际操作过程的问题进行了解析。此外,她还分享了四川大学华西医院目前在I期试验设计、剂量探索、哨兵受试者应用等方面的经验,令与会者受益匪浅。




    朱泉则以《创新药临床开发—技术考量、规划及沟通交流》为题,结合博济医药多年来的临床试验实操经历,向与会者分享了创新药临床研究-总体考量、创新药临床研究的规划、沟通交流会等方面的内容。




    作为近年来的行业热点,高翼分享的中美双报专题颇为引人关注。他在演讲中介绍了美国FDA IND申报审批的相关流程,并针对于早期项目对接、风险预估、文件收集整理以及Pre-IND会议的有关板块进行了经验分享。





    在沙龙的开放式讨论环节,与会者就中美双报、受试者筛选、剂量探索、eCTD应用等方面进行了提问,各位嘉宾不吝言辞,各抒己见,气氛颇为热烈,引发了会场多次掌声。






 
    整场沙龙一直持续到当晚7时许,沙龙结束后,众多现场观众意犹未尽,纷纷驻足会场,与演讲嘉宾深入交流,畅谈生物医药产业发展大计。



关于博济医药 临床研究服务:
 
博济医药拥有一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍,可提供包括医学、项目管理、监查、稽查、数据管理和统计分析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年,博济医药服务的客户超1000家,完成800多项临床试验项目,助力客户获得新药证书60多项、生产批件超过80项。在有丰富的临床试验服务经验,服务项目涵盖临床研究各个领域,在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系。
 
 
博济医药在全国设有40多个临床监查网点,与全国近600个临床试验机构展开合作,并运用ORACLE OC/RDC及CTMS系统,控制临床数据采集的及时性、管理临床试验过程的规范性。

 

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