博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
精神饕餮!“博济新药说”创新药临床试验暨中美双报巡回沙龙(武汉站)顺利举行!
作者:博济医药 时间:2022-01-05 来源:博济医药
     近日,由博济医药与华中科技大学同济医学院附属协和医院联合主办的“博济新药说”创新药临床试验暨中美双报巡回沙龙(武汉站)在武汉纽宾凯国际酒店顺利举行。




华中科技大学同济医学院附属协和医院学科建设科科长、药物临床试验机构办公室主任吴建才,肿瘤中心胸部肿瘤Ⅲ病区主任董晓荣,博济医药副总经理、首席医学官朱泉,副总经理谭波、文韶博,原CDE审评员、博济医药首席科学家张学辉,博济医药子公司美国汉佛莱法规项目副总裁高翼等50多名来自华中地区的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。会议由博济医药西南区商务总监蒲桂海主持。

 

会议伊始,朱泉代表主办方发表致辞。

 

朱泉在致辞中向与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢,希望通过沙龙形式的交流分享增进了解、加深印象、取长补短、携手共进,共同实现创新药临床试验与中美双报在华中地区的大发展。
 


 

随后,吴建才主任便以《药物临床试验机构的运行管理》为题展开了演讲,正式为这场含金量颇高的学术沙龙拉开了序幕。

 

 

吴建才主任援引药物临床试验的相关政策、全国医院排名和GCP排名等多项数据,对当前临床研究机构的基本面进行了全面解读。在他看来,药物临床研究机构要紧跟市场发展需求,通过完善各类临床研究资质、拓宽临床研究业务范围、建立专职化临床研究队伍、提高服务质量等方式,不断壮大发展,助力生命健康。
 


 

作为湖北省知名肿瘤专家,董晓荣教授在演讲中重点对《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》进行了解读。在她看来,以患者为核心的研发理念应该贯穿于药物研发的始终。从抗肿瘤药的研发立题之初,就应该以患者的需求为研发导向,在早期临床试验设计和关键临床试验设计中,要利用好模型引导药物研发等科学工具,鼓励采用高效的临床试验设计。

 

“要通过预设研发决策阈值和必要的期中分析等方式,减少受试者的无效暴露,保障受试者的权益,同时提高研发效率。此外,还应关注人群的代表性,关注特殊人群用药开发,以期最大限度地满足临床实践中不同类型人群的安全用药需求。抗肿瘤药物研发应该体现临床价值,而临床价值应以患者需求为导向。”
 

 

张学辉博士则通过视频连线的方式,同与会者就《以临床价值为导向的创新药临床药理学研究》进行了分享。他分别从生物药剂学和临床药理学研究报告、生物药剂学和临床药理学研究的主要任务、生物药剂学研究、早期临床药理学研究、后期临床药理学研究、定量药理学方法等方面分享了自己的见解。
 

 

朱泉则以《创新药临床开发—技术考量、规划及沟通交流》为题,结合博济医药多年来的临床试验实操经历,向与会者分享了创新药临床研究-总体考量、创新药临床研究的规划、沟通交流会等方面的内容。
 

 

作为近年来的行业热点,高翼分享的中美双报专题颇为引人关注。他在演讲中介绍了美国FDA IND申报审批的相关流程,并针对于早期项目对接、风险预估、文件收集整理以及Pre-IND会议的有关板块进行了经验分享。



 

活动尾声,吴建才教授对沙龙进行了总结。他表示,这次沙龙无论从产业发展还是学术建设都具有很高的价值,对武汉乃至湖北省的创新药研发意义深远。希望这样的沙龙越来越多,希望在各方面的共同助力下,令湖北的生物医药产业发展迈向新台阶。
 

值得一提的是,整场沙龙一直持续到当晚6时许,沙龙结束时,绝大多数与会者仍意犹未尽,纷纷驻足会场,与演讲嘉宾深入交流。
 

 

关于博济医药:
新药&医疗器械一站式综合服务CRO
 
博济医药科技股份有限公司(简称“博济医药”, 股票代码为300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,注册资本金2.61亿元,是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO+CDMO)的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所,目前有超1000名员工,旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司;目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号;是国内仅有的两家全流程服务CRO之一,也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。
 

博济医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

 

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