博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
下周入组!博济医药助力1类创新药Ⅰb/Ⅱ期临床试验顺利启动!
作者: 时间:2022-06-10 来源:

今天(6月10日),rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期临床试验(下称rhEPO-Fc项目)启动会以线上形式在武汉、北京、广州、东莞同时举行。

 

rhEPO-Fc项目是由申办方开发的治疗用1类生物制品,武汉大学中南医院肾内科副主任水华担任该项目PI,博济医药为该项目提供Ⅰb/Ⅱ期临床研究服务。

 

武汉大学中南医院肾内科主任吴小燕、副主任水华、临床试验中心秘书吴建元以及申办方和博济医药有关负责人参加此次会议。本次会议由吴建元主持。

会议伊始,吴小燕教授代表科室发表讲话。她表示,rhEPO-Fc项目是一款利用基因治疗技术研发治疗肾性贫血的新药,在临床前研究和前期临床试验中中展现出了良好的安全性和有效性,具有良好的临床应用前景,有望成为治疗慢性肾脏病的新选择。经过前期多轮会议探讨,目前已对研究的整体策划、临床试验方案等板块进行了充分论证,希望在各方的共同努力下,保质保量快速推进该项目的Ⅰb/Ⅱ期临床试验,为该项目后续研究打下坚实的基础。

随后,博济医药CRA曹淼琴就该项目研究背景、试验方案、试验流程、药物配制、给药操作、给药标准、试验过程中的特别注意事项等进行了汇报,并介绍生物样本预处理注意要点、环境生物安全风险控制计划等注意事项。

 

申办方代表对武汉大学中南医院和博济医药的支持和帮助表示感谢,后续将全力支持和配合临床试验方面的各项工作,相信在各方的共同努力下项目将取得理想的成果。

 

会议尾声,水华教授作总结发言。她表示,项目的前期准备工作详实到位,为项目的启动奠定了良好的基础,目前该项目的受试者招募较为顺利,部分受试者已经做好入组准备,相信在医疗机构、申办方、CRO等各方的共同协作下,一定会科学、严谨地完成好本项试验工作,令rhEPO-Fc项目能够早日应用于临床,造福人类生命健康。

 

博济医药相关负责人表示,rhEPO-Fc项目各项准备工作进展顺利,预计首批受试者于下周入组。

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