博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
3个工作日完成首例入组!博济医药高效助力创新药临床研究
作者:博济医药 时间:2022-06-16 来源:博济医药

今天(6月15日),rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期临床试验(下称rhEPO-Fc项目)首例受试者在武汉大学中南医院正式入组。

 

首批受试者入组标志着rhEPO-Fc项目正式进入Ⅰb/Ⅱ期临床试验阶段。rhEPO-Fc是申办方自主研发的治疗用1类生物制品,博济医药为其Ⅰb/Ⅱ期临床试验提供全程CRO服务。
 


      博济医药相关负责人表示,本次入组的首例受试者为肾性贫血患者,受试者入组后将注射rhEPO-Fc项目试验药物,并在后续12周内完成多次给药、检查等。

 

“首例受试者入组是本临床试验的开始,我们将重点关注受试者在注射rhEPO-Fc项目试验药物后在临床过程中的有效性、安全性和耐受性。”如果试验顺利,后续将陆续启动多家研究中心,助力rhEPO-FcⅠb/Ⅱ期临床研究全面提速。
 


     据介绍,rhEPO-Fc项目是一款利用基因治疗技术研发治疗肾性贫血的新药,在临床前研究和前期临床试验中展现出了良好的安全性和有效性,具有良好的临床应用前景,有望成为治疗慢性肾脏病透析患者肾性贫血的新选择。该项目于上周五召开启动会,3个工作日便完成首例入组。

 

 
关于博济医药:
新药&医疗器械一站式综合服务CRO
 
博济医药科技股份有限公司(简称“博济医药”, 股票代码为300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,注册资本金2.61亿元,是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO+CDMO)的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所,目前有超1000名员工,旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司;目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号;是国内仅有的两家全流程服务CRO之一,也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。
 

博济医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

 
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