博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
深析博论 | 十年磨一剑!一款中药新药的研发始末
作者: 时间:2023-01-12 来源:
近年来,国家陆续出台中药科技产业支持政策,2020年3月30日,国家市场监督管理总局公布新的《药品注册管理办法》,同年10月国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,对中药新药研发提出了新的要求。特别是在去年抗击新冠疫情的过程中,莲花清瘟等中成药产品一度脱销,彰显了中医药在重大疾病防治中不可或缺的重要作用,也为中药新药研发带来新的发展机遇。


在第四届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛--创新药与临床试验分论坛上,中药新药研发专家、暨南大学教授王一飞就以《创新中药“虎贞清风”胶囊研发历程》为专题,向与会者介绍了中药1.1类新药虎贞清风胶囊的研发历程和经验做法。



众所周知,中医用药不管是中成药还是汤药,很少用单味药,而大多采用复方配伍,且中药配伍讲究君臣佐使。方剂组成琳琅满目,既有严格的原则性,又有极大的灵活性。如何做到在增减药味的同时还能不改变药效,对中药新药研发是一项极具有挑战的课题。

王一飞教授回忆道,虎贞清风胶囊配方实际上源自于老中医的经验方,最初有八九味药,但由于药味过多,审批相对也会比较麻烦,为了将药味简化并保持药效,王一飞团队花费了大量的时间做试验,最终将这八九味中药简化为四味,而这四味药也就成了现在的方剂:虎杖、车前草、女贞子和蜂房。


药味简化之后,方解也尤为重要。

2021年10月,CDE发布了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)》,均要求申请人对所申报的处方以中医药理论为指导,围绕主治病证的病因病机和治则治法,用规范的中医药术语阐释组方原理,对处方药味与病证一致进行论述,即谓“方解”。方解的核心是对病证病因病机进行阐述,对药物治疗方案和具体用药的论证。
因此,方解能否通过审评显得至关重要。王一飞教授团队专门委托广州暨南大学医学院第一附属医院著名中医内科专家张荣华教授为虎贞清风胶囊做方解,最终也得到了审评专家的认可。