博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
带问题来,拿答案走!“博济新药说”新药研发全程互动沙龙长沙站顺利举行
作者: 时间:2023-09-19 来源:
近日,由博济医药主办的2023“博济新药说”新药研发全程互动沙龙长沙站在长沙美年华美达酒店隆重举行!


博济医药首席科学家、子公司博济医药(北京)公司常务副总经理张学辉博士,博济医药首席统计学家、子公司博济数据总经理李新旭博士,博济医药副总经理文韶博等近50名来自潇湘大地的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。


近期,关于新药审评的相关指导意见频发,继以临床价值为导向后,以患者为中心的审评理念引发了业界的热议,新的理念到底会给新药审评带来怎样的变化?面对新变化,新药研发企业要如何应对?


结合与全新的理念的思考判断,张学辉博士所演讲的《浅析CDE审评尺度》,一开场便引发了关注。



张学辉博士以药品注册改革为切入点,援引近年来CDE审评案例,对创新药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他认为,中国加入ICH后,创新药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点,创新药研发企业需要建立科学、系统、高效的研究体系,满足创新药审评审批要求。


李新旭博士以《药物临床试验与统计学》为题,就药物临床试验统计学的重要性和关键环节进行了分享,揭开监管机构审评的“神秘面纱”,直观呈现了现实与理想之间的差异。