在竞争日益激烈的制药行业,按照法规、指南等传统模式进行生物分析,已经无法适应不断增长的资源、时间、生产效率和加速决策的需求。通过一个分级验证适合其用途的PK LBA方法的方式,可以在生物药开发的早期阶段做出科学合理的决策,从而提高新药开发的效率。 本文将着重介绍并描述PK LBA方法中校准曲线的设计、生成、编辑以及拟合模型和权重选择的相关思考和建议。由于篇幅有限,本文将采用上下篇的形式来展开论述,敬请垂注!
2021-03-17上周,“袁来如此”专栏就PK LBA三个级别的方法验证策略展开了详细介绍(袁来如此|大分子生物分析概论(三_上):LBA定量方法验证的策略),围绕每个级别的验证中应评估的参数、相应的接受标准进行分享,本期将延续上期内容,继续分享后续相关内容。
2021-03-11上周,为期3天的博济医药2021临床业务交流活动在广州举行。博济医药董事长王廷春、副总经理谭波以及来自全国各地的办事处的骨干成员和相关职能部门负责人参与本次活动。
2021-03-08今天上午(3月5日),第十三届全国人民代表大会第四次会议开幕,国务院总理李克强代表国务院作政府工作报告。 在《政府工作报告》中,全面推进健康中国建设被列入“十四五”时期主要目标任务,而发展健康消费、推进卫生健康体系建设、实施中医药振兴发展重大工程、慢性病、常见病药品和高值医用耗材纳入集中带量采购等热点话题亦作为2021年政府工作内容被重点提到。
2021-03-05