近日,天河区“两会”在广州胜利召开。博济医药董事长王廷春作为区政协委员全程出席天河区政协八届六次会议,并以视频会议形式列席天河区九届人大九次会议。
2021-03-03在竞争日益激烈的制药行业,按照法规、指南等传统模式进行生物分析,已经无法适应不断增长的资源、时间、生产效率和加速决策的需求。通过一个分级验证适合其用途的PK LBA方法的方式,可以在生物药开发的早期阶段做出科学合理的决策,从而提高新药开发的效率。 本文将着重介绍并描述了PK LBA三个级别的方法验证策略:监管级验证、科学级验证和研究级验证,概述每个级别的验证中应评估的参数、相应的接受标准以及所需的文档记录,并讨论了应使用何种标准来适当地在上述三个验证级别中进行选择。 由于篇幅有限,本文将采用上下篇的形式来展开论述,敬请垂注!
2021-02-25一款新药在获准上市后,仍然需要进行进一步的研究,在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。这种上市后的研究在业界被称为“IV期临床试验”。 相比于新药的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究,Ⅳ期临床试验可以在大样本的广泛使用条件下,探讨和发现药物的远期疗效和罕见的不良反应,为临床合理用药提供依据。 那么应该如何做好Ⅳ期临床试验、Ⅳ期临床试验又有哪些设计要点、在开展Ⅳ期临床研究过程中的一些常见问题又该如何解决?
2021-02-23此前,“袁来如此”专栏就LBA定量方法的监管验证展开了第一、二期的详细介绍,本期将延续前两期的内容,继续分享后续相关内容。
2021-02-20