公司新闻
金秋送爽，丹桂飘香。 近日，“凝心聚力，共赏湖光山色”2023博济医药流溪河森林公园大型团建活动在广州从化举行，来自博济医药总部及子公司在穗300多名小伙伴参与了此次活动。 为提升本次活动的趣味性和挑战性，本次团建活动采取了组队挑战十人九足、定向越野两个高难度项目。在规定时间内，根据小组完成项目总用时、完成项目数、完成项目质量、协调配合等维度进行综合评分，并依此进行评比。队名大比拼挑战尚未开始，但比拼在各小组的队名征集中就拉开了序幕。在队名的选择上，大致可分为谐音老梗、虚无画风和现实主义。受当代综艺节目影响，谐音老梗无疑在队名选择中独占鳌头，“对对队”、“你说的都队”等名字霸屏出现。当然还可以延伸出“对不队”、“就不队”、“爱对不队”等老梗队名，可谓层出不穷，此起彼伏。虚无画风在队名中颇具亮点，在人类无法实现天空翱翔的客观背景下，“飞跃队”、"雄鹰队"的出现，展现了“你要起飞呀！”的美好畅想；而在女性占据主导人数的队伍中，“猛虎队”的出现，更像是一种心声的流露，真的是心有猛虎，处处是猛虎。而在现实主义视角下，“加薪队”出现无疑令人耳目一新，掌声热烈。十人九足在整装待发后，各小组开启了十人九足的对抗，大家在实践中的方法也是无出其右，口号法、默念法、拖着走法以及无法动弹的魔法。 有的队伍在口号法的引领一下一路进击，所向披靡；有的队伍虽有一两名队员“拖了油瓶”，但在强大的团队势能下，依然有条不紊；但有的队伍彷如被定住了一般，无法动弹，只能看着其他队伍遥遥领先，主打对这方土地“爱的深沉”。定向越野打卡如果十人九足是对身体协调、思维理解能力的比拼，那么定向越野则是对团队协同、战术抉择、情报收集等多个方面的较量。20多个打卡点中既有独创高峰的“险境”，又有团队协同的合作项目，途中的山河美景则成了比拼中“摸鱼”的诱惑。 比赛一开始，各队伍领取完对应的材料后立马投入火热的讨论研究，有自命军师出谋划策，也有敢为人先勇敢冲锋。大家分工明确、团结协作。 “快来快来，我看到4号点了！”“快跟上！注意隐蔽，不要让其他队伍发现。”“完成了，完成了，快点集合！”各个小组分工协助，有的成员化身突击队，奔向最远最难处，有的则采取“小快灵”，以迅雷不及掩耳之势主攻就近打卡点。两个项目的团队协助努力，都在剑指最终的成绩公布及一封封厚实的红包。成绩公布如下： 通过此次流溪河森林公园团建活动，不仅丰富了公司企业文化，也让员工在工作之余释放了激情，解除工作中的压抑感，有效培养团队协作能力、组织协调能力及创新思维意识，同时也增强了部门间的团队凝聚力，展示同事间的青春与活力。
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今日（11月29日）晚，博济医药对外发布《向特定对象发行A股股票发行情况报告书》，公司2023年度向特定对象发行股票事项发行完毕。本次向特定对象发行股票全部由博济医药控股股东、实际控制人王廷春先生认购，募集资金近8267万元。王廷春先生为公司控股股东、实际控制人，同时担任公司董事长、总经理，本次全额认购公司定增股份，彰显了王廷春先生对公司长期发展的信心。本次向特定对象发行股票募集资金扣除发行费用后将全部用于补充流动资金，有利于公司及时把握行业机遇，补充公司营运资金以满足其经营规模快速增长的需求，巩固公司核心竞争力，推动公司长期持续稳定发展。
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近日，博济医药药物评价中心联合哈佛大学医学院、天津大学医学院及广东工业大学生物医药学院在国际顶级期刊《Materials Horizons》（影响因子：13.3）上作为“封面文章”发表 “Infected wound repair with an ultrasound-enhanced nanozyme hydrogel scaffold”为题的高水平学术论文。图1：《Materials Horizons》2023年12月份杂志封面慢性糖尿病伤口难愈是目前影响全球4.63亿糖尿病患者正常生活的重大困扰。尽管有生物工程皮肤或基于生长因子的治疗方法不断涌现，但在过去几十年临床实践中仍有超过50%的患者未能从这些疗法中获益。缺乏有效的治疗方案凸显了寻找慢性伤口快速愈合有效解决方案的重要性。鉴于此，哈佛医学院陶伟教授和Seyoung Koo教授、天津大学姬晓元教授、广东工业大学栾天罡教授及其课题组张帆教授、博济医药科技股份有限公司冯力文博士等人提出一种基于铂纳米粒子聚集体的炎症标本兼治的新策略，用于慢性感染伤口的有效快速愈合。本研究利用前期开发的一种动态共价-金属有机配位模板法（Nano Today, 2023, 48, 101708）实现了高密度铂纳米粒子聚集体的合成，然后利用纳米粒子在超声介导下能模拟多种生物酶催化活性的特点，构建同时清除ROS和调节细胞稳态双重功能的纳米凝胶喷涂剂。“标本兼治”的主要机制在于：这种高致密的铂纳米粒子所组成的纳米聚集体能与超声波造成的空化效应所造成的光产生的特定频率发生共振。这种等离子共振效应造成的金属表面电子极化能够接受NADPH上一对孤对电子的能量，形成两个单独的电子和金属表面的活化H。随后，持续的超声作用使GS-SG的双硫键自由基化，与金属表面活化的H进行反应，最终形成2个GSH分子，从而实现谷胱甘肽还原酶的催化功能的模拟。这种有效的GSH的产生能发挥调控胞内氧化应激水平、下调炎症因子、促使巨噬细胞极化等生物学功能，配合铂纳米粒子原有的催化过氧化氢转化为氧气的能力，更有效地减缓伤口处持续性的氧化应激及局部乏氧问题，最终使这种铂纳米粒子聚集体在超声介导下表现出ROS有效清除、细胞增殖与迁移能力改变、促血管形成等功能，从而全面有效的促进伤口有效快速愈合。图2：超声介导下铂纳米粒子聚集体 “标本兼治”的伤口愈合策略图3：铂纳米粒子聚集体催化能力表征与机制在体外，作者通过计算酶动力学参数及高分辨质谱技术评估了铂纳米粒子聚集体催化分解H2O2、生成GSH的能力。进一步在体外细胞炎症模型中验证了铂纳米粒子聚集体在超声介导下改善成纤维细胞增殖、内皮细胞分化、角质形成细胞迁移、ROS清除、巨噬细胞极化等多种效应。图4：超声介导下铂纳米粒子聚集体的体外细胞实验图5：超声介导下铂纳米粒子聚集体的糖尿病小鼠伤口愈合实验最后在小鼠糖尿病伤口模型中开展了伤口愈合实验及机制的研究。实验结果表明：将铂纳米粒子聚集体与GelMA凝胶混合后喷涂在伤口处，仅进行一次超声介导就能显著的增加伤口愈合的速度和效果。一系列免疫荧光切片的结果进一步验证了：超声介导下的铂纳米粒子聚集体是通过下调ROS水平和炎症因子，改善细胞增殖和迁移能力，同时调节巨噬细胞表型等方式实现有效的伤口愈合。这种既能从表观下调炎症因子水平又能调节细胞稳态环境的方式，将为难愈伤口管理方法提供一种的全新策略。图6：不同治疗方法的愈合过程及机制分析图7：不同治疗方法的免疫荧光染色实验博济医药作为国内知名全流程一站式服务CRO，经过20年的发展，已成为国内CRO服务领域知名品牌，在包括药学研究、药物评价、小分子创新药一体化服务、临床研究及注册服务、CDMO生产、技术成果转化等新药各个研发阶段都有相关的配套服务，对新药、医疗器械研发及注册申报积累了丰富的经验，以期为促进国内外生物医药技术交流发展贡献力量。作者信息栾天罡栾天罡 教授，中山大学理学博士，博士生导师，曾任广东工业大学党委常委，副校长，现任五邑大学党委书记。国家杰出青年科学基金获得者、中组部“万人计划”科技创新领军人才、广东省高等学校珠江学者特聘教授、科技部创新人才推进计划重点领域创新团队负责人。主持包括国家重大科研仪器研制、国家重点研发计划、面上项目等多个科研项目。兼任中国质谱学会理事，广东省分析测试学会常务理事，广东省质谱学会副理事长，广州市科学技术学会常委等职。主要研究方向为环境分析与健康，以第一/通讯作者在Nat. Commun.、Angew. Chem. Int. Edit.、Environ. Sci. Tech.、J. Hazar. Mater.等国家著名学术期刊发表SCI论文160多篇，SCI他引近4000多次，H因子42。姬晓元姬晓元 教授，中国科学院大学/哈佛大学理学博士，博士生导师，天津大学智能医学工程教育部工程研究中心副主任。优秀青年科学基金项目获得者、科睿唯安“全球高被引科学家” （Highly Cited Researchers）、全球前2%顶尖科学家，爱思唯尔（Elsevier）中国高引学者，天津市高层次人才-“海河英才”。获得Nanoscale Emerging Investigators、Wiley & Exploration优秀青年科学家、华夏医学科技奖等科技奖励。以第一/通讯作者在Sci. Adv.、Nat. Commun.、PNAS、Matter、Adv. Mater.、Angew. Chem. Int. Edit.、Chem. Soc. Rev.等学术期刊发表论文60余篇, 所发表论文他引6500余次，其中23篇论文入围“ESI高被引论文”。申请和授权国内外发明专利20余项。陶伟陶伟 教授，现任美国哈佛大学医学院教授，获得美国METAvivor青年研究员奖、美国心脏协会合作科学奖。入选全球前2%顶尖科学家榜单、科睿唯安2021年全球高被引科学家、微软学术全球Top 5等奖项。担任Journal of Nanobiotechnology、Exploration副主编，Matter、Nano-Micro Letters、Bioactive Materials等期刊委员会成员。研究方向主要是围绕药物载体和生物材料的研发及其广泛的生物医学应用（如mRNA/siRNA等核酸递送、肿瘤诊断治疗、心血管疾病、创伤愈合及组织再生、感染或炎症类疾病、糖尿病及其并发症等的治疗等）。陶博士团队研发的多种药物递送技术已获系统性的专利、具有良好的产业化背景。冯力文冯力文 博士 博济医药临床前研发技术副总监Ø法国斯特拉斯堡大学药学博士；Ø广东省海外人才引进项目获得者；Ø发表SCI国际期刊9篇；授权专利2项；主持及参与国家/省级自然科学基金5项。Ø主要从事天然药物全合成、纳米制剂研制、细胞治疗、药代动力学分析、免疫治疗开发等研究，主要研究方向包括肿瘤免疫治疗、肿瘤靶向治疗、寄生虫类疾病治疗、细胞免疫治疗等；
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泮托拉唑钠是由苯并咪唑通过亚砜基连接吡啶环组成，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，从而对H+-K+ATP酶具有更好的选择性。<span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; font-family: system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" letter-spacing:="" 2px;="" text-indent:="" 34px;"="">本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+-K+ATP酶，从而有效地抑制胃酸的分泌。
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人月两团圆，岁月共安然！ 恰逢中秋国庆双节将至，为丰富员工的文化生活，感受节日的浓厚气氛，博济医药组织员工开展了一场有趣有爱有温暖的庆中秋活动。 中秋前夕，在公司的精心组织下，总部、临床中心、科技园的同事们暂时放下手头忙碌的工作，大家一起趣游戏，话中秋，共迎佳节。 临床中心 活动前夕，天花板、走廊，红色灯笼高高挂起，到处洋溢着浓厚的节日氛围，一面高大绚丽的谜题墙也早早屹立于前台，等待着小伙伴们前来解谜。 活动期间，同事们在灯谜卡片之间或驻足凝思、或独自思考、或成群探讨，而一目了然者或茅塞顿开者便在答题区说出答案，并在兑奖处获得礼品。此外，在培训室还同步进行着套圈游戏，有人欧气满满，双重大奖抱回家，有人遗憾未中，但也报喜而归，欢声笑语在整个活动区域内荡漾着。 总部 与此同时，总部的中秋团建活动也在火热进行中，“半对半对 凑成一对”“春到闺中红颜尽”，一条条五颜六色的灯谜底联格外亮眼，广大同事都兴致勃勃、跃跃欲试，看谜面、猜谜语，现场充满欢声笑语，很快一条条谜题就被确认答案取下，同事们手持兑奖券抽奖，阵阵笑声频频传出……公司还为同事们准备了DIY灯笼活动，一包包灯笼DIY手工材料早已“整装待发”，等着各位同事的巧手助他们恢复容光，主持人为大家详细讲解了制作手工灯笼的步骤，同事们早已迫不及待，在阵阵欢声笑语中，一盏盏漂亮的灯笼在大家的巧手中诞生。大家心满意足地拿着自己制作的灯笼，相互进行展示、打趣，脸上洋溢着喜悦。而游戏“玉兔套月饼”无疑是本次活动的焦点，同事们大排长龙，使出浑身解数，套圈方法层出不穷，姿势五花八门，有人“孤注一掷”、十圈零中，有人步步为营、百发百中，大家玩得不亦乐乎，时不时爆发出快乐的笑声、欢呼声、加油助威声，现场气氛热闹非凡。 科技园 不同于前两者，科技园的团建活动别出心裁地选择了以亲近大自然的方式进行，阳光照耀着大地，为我们的活动增添了更多的温馨与活力。团建第一站：增城莲塘春色-绿道自行车，此处享有“广东最美绿道自行车”的美誉，放眼望去，河岸山水、田园风光、竹林幽径，再加上沿线大量种植一年四季盛开的花木，风景美不胜收。"一江春色醉游人，两岸百花望荔乡"的美景，一幅巨型的山水画卷随之展现在我们的面前。同事们开启了愉悦的自行车旅途，沿途有荔江公园、观海长堤、三忠古庙、湿地风光、增江望月等30多个景点，大家穿游其中，步移景换，乐在其中。团建第二站：“大丰门景区-无敌漂流”，一艘艘皮筏艇顺着滑道飞奔直下，激流飘荡、回旋，整个过程充满了惊、奇、险的乐趣。同事们在有惊无险的山谷中尽情玩耍，释放烦恼与压力，拥抱大自然，恣意享受这短暂的快乐。在中秋这样一个重要的中华传统节日，进行一场奇妙游园会活动，通过氛围营造、趣味游戏、手工体验、亲近自然等方式，贯穿古今，共度美好中秋。博济医药本次庆中秋活动在欢声笑语中圆满落幕！此次活动不仅丰富了公司企业文化，也让员工在工作之余感受公司的温暖，满载收获的喜悦，怀揣美好的期盼，在未来，全体博济人将团结一致，凝心聚力，共创辉煌新篇章。
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日前，第29次广东省—新南威尔士州联合经济会议在澳大利亚悉尼举行，广东省人大常委会主任黄楚平和新州州督比兹利出席开幕式并致辞。博济医药董事长王廷春博士作为广东企业代表参与此次活动，并在生物医药产业分论坛发表主题演讲。黄楚平在致辞中表示，今年是广东与新州建立联合经济会议机制40周年，40年来双方在经贸、科技、医疗、教育等领域开展交流合作，有力促进了地方经济社会发展，要积极用好并健全完善这一机制，打造更宽领域、更深层次、更高水平的合作平台，给两地人民带来更多福祉。此次会议主题为“共促可持续发展”，包括广东省30多家企业代表在内的近200名中外嘉宾与会。会上发布、签约了一批合作项目，围绕生物医药、经贸投资举行分论坛讨论交流，达成新的合作共识。在后续的生物医药分论坛上，广东省药监局局长江效东，新州卫生厅临床创新和研究部政务副部长、临床创新机构首席执行官Jean-Frédéric Levesque分别为论坛致辞。来自澳大利亚医疗用品管理局、广东省药监局、新州卫生厅、百济神州、Cochlear、Biosceptre、深圳迈瑞、广东中科、百奥泰、中山康方、博济医药等诸多中澳两国政商界人士参与会议。 作为分享嘉宾，王廷春博士以《广东国际多中心临床试验概况》为题就当前中国和广东省生物医药发展现状进行了介绍。他表示，随着中国加入ICH和一系列利好政策的引领下，中国在参与国际化新药研发的比重越来越大，为中国的国际多中心实践、研究者成长、药企国际化发展提供了肥沃的土壤。中国人口多，患者多，机构多，市场大，高素质的研究者增长迅速，这都是中国生物医药产业立于全球市场的巨大优势。 作为中国经济最为发达的地区之一，广东省在生物医药产业发展方面具有得天独厚的优势。王廷春从政策引领、机构数量、人才建设等方面入手，详细阐述了广东省在新药临床研究方面的卓越优势，并援引广东省人民医院、中山大学附属肿瘤医院、南方医院等知名机构在近年来在临床研究方面所取得的成效加以佐证。 在演讲尾声，王廷春博士对博济医药一站式全流程的CRO服务进行介绍，他表示，结合于中澳两国在生物医药研发互通互惠的发展前景，欢迎澳洲企业来华拓展中国市场。博济医药可为澳洲企业提供包括临床前研究、临床试验、注册申报等一站式全流程CRO服务，助力澳洲企业在华发展，助力澳洲新药造福患者健康。
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近日，由博济医药主办的2023“博济新药说”新药研发全程互动沙龙长沙站在长沙美年华美达酒店隆重举行！博济医药首席科学家、子公司博济医药（北京）公司常务副总经理张学辉博士，博济医药首席统计学家、子公司博济数据总经理李新旭博士，博济医药副总经理文韶博等近50名来自潇湘大地的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。近期，关于新药审评的相关指导意见频发，继以临床价值为导向后，以患者为中心的审评理念引发了业界的热议，新的理念到底会给新药审评带来怎样的变化？面对新变化，新药研发企业要如何应对？结合与全新的理念的思考判断，张学辉博士所演讲的《浅析CDE审评尺度》，一开场便引发了关注。张学辉博士以药品注册改革为切入点，援引近年来CDE审评案例，对创新药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他认为，中国加入ICH后，创新药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点，创新药研发企业需要建立科学、系统、高效的研究体系，满足创新药审评审批要求。李新旭博士以《药物临床试验与统计学》为题，就药物临床试验统计学的重要性和关键环节进行了分享，揭开监管机构审评的“神秘面纱”，直观呈现了现实与理想之间的差异。李新旭博士从药物临床试验与统计学展开，就临床试验方案的统计学设计、试验实施/数据收集和管理、试验数据的统计分析进行详细解读。在他看来，临床试验的核心是提出和验证统计假设，监管评价的核心是临床试验统计结论的I类错误率（α）控制。“一个成功的临床试验源于质量，质量源于设计，设计源于统计学的考虑。”作为本次沙龙最为新颖的环节，全场开放互动式讨论引发了与会者的极大热情。大家纷纷就改良型新药豁免临床、儿药样本量要求、院内制剂开发、中药安慰剂工艺、阳性对照药选择、统计学盲法指导原则等项目研究过程的实操问题与专家进行了互动探讨，与会各位专家不吝言辞，各抒己见，气氛颇为热烈，引发了会场多次掌声。整场互动环节讨论超过了90分钟。
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昨日（9月3日），2023年第二届西太湖细胞和基因治疗前沿技术发展大会在江苏常州顺利开幕。作为常州西太湖细胞治疗前沿技术发展基金会重点培育项目之一的企业代表，博济医药副总经理、深圳博瑞总经理左联博士和深圳博瑞细胞治疗部总监温斌博士受邀参会。据悉，此次大会具有明显的“三高”特征：一、会议规格高本次大会由常州市人民政府、中国农工民主党中央健康中国建设工作委员会主办，全国人大常委会副委员长、农工党中央主席何维出席开幕式并致辞。江苏省副省长夏心旻致辞、中国医学科学院北京协和医院党委书记吴沛新主持开幕式。二、与会专家水平高本次大会汇聚了中国科学院王福生院士、阎锡蕴院士、王松灵院士等众多专家，通过分享细胞与基因治疗领域的最新进展，推动科技成果转化与应用，共促细胞与基因治疗行业高质量发展。三、会议战略定位高大会以面向世界科技前沿、经济主战场、国家重大需求和人民生命健康为宗旨，加速细胞和基因治疗领域颠覆性技术的研发与突破，积极推动国内细胞和基因治疗领域人才培养，解决“卡脖子”技术对细胞和基因治疗产业链制约，推进国内领先的细胞和基因治疗技术公共服务平台、先进技术转化与项目孵化平台和高端的细胞和基因治疗产业设备研发平台建设工作任务。细胞和基因治疗技术拥有广阔的发展前景，细胞和基因治疗产业已成为全球生物医药、生命科技前沿探索最重要的领域之一，具有极大的临床应用价值和市场前景，是全球生命健康行业的重大发展方向。深圳博瑞深耕深圳福田河套深港科技创新合作区，积极提供福田生物医药研发公共服务，凭借深圳和香港突出的区位优势、优越的跨境合作条件、雄厚的经济基础、强劲的科技创新活力、强烈的深港合作开发意愿、巨大的协同发展潜力，依托欧、美、澳、港等一批具有国际视野和教育背景的资深技术和管理团队，布局细胞和基因治疗这一前沿领域，提供包括但不限于细胞质量控制研究、细胞药物研发等服务。此次基金会重点支持的间充质干细胞研发项目是深圳博瑞细胞治疗研究方向对外合作的良好开端，标志着深圳博瑞在细胞治疗领域的研发能力获得业内高度认可。深圳博瑞将抢抓发展机遇，紧紧围绕细胞和基因治疗领域，进一步夯实生物药的基础研发能力，力争在该领域取得新的突破，努力将深圳博瑞打造成具有粤港澳大湾区特色、国内领先的细胞治疗技术公共研发服务平台。
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今天上午（8月29日），由广州市政府新闻办公室主办的“‘二次创业’再出发”之生物医药产业媒体访谈会在广州市新闻发布厅举行，近30家媒体海内外知名媒体参与访谈活动。 博济医药副总经理马仁强与中山大学附属第一医院器官移植中心主任医师、中山大学科学研究院横向处副处长赵强，恒瑞医药股份有限公司副总经理周烨，云舟生物科技(广州)股份有限公司副总经理黄锐，广东莱恩医药研究院有限公司董事代理总经理郭健敏等业界同仁共同受邀接受了媒体访谈。 在访谈中，马仁强介绍了博济医药的发展历程与主营业务，并就广州市在“二次创业”中如何实现医药创新高质量发展和中药新药研发创新给出了自己的答案。 他建议，广州市要充分发挥自身在临床研究上的优势，推动医疗科研成果转化，打通医学科研、临床试验和产业转化全链条，有效推动广州市的生命健康产业发展。“政府或医院制定合适的产权分配方法，适时引入投资基金或采用更为灵活的合作开发模式，并通过CRO公司来完成医院科研成果的孵化和转化，激活整个产业链的发展能力，刺激产业各个主体的研发热情。”针对于中药新药研发，马仁强重点谈及了院内制剂开发的价值。“院内制剂是中药新药研发的源头活水，目前已经上市的中成药的大品种，其中很大一部分来源于院内制剂的转化。医疗机构中的院内中药制剂能够将中医药理论、人用经验和临床使用有效的结合，具有天然收集人用经验的优势。”国家药监局发布的《关于促进中药传承创新发展的实施意见》明确指出，要发挥医疗机构中药制剂传承创新发展”孵化器”作用，鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。在马仁强看来，这意味着院内制剂将来有望按照中药新药进行审评，且院内制剂前期经过了大量临床使用，容易取得临床疗效和安全性等数据，新药审批成功率也相对较高。很多院内制剂都是一些老中医前辈们长时间临床的研究成果，如果能够转化成中药新药，无论对于患者治疗还是中医药产业高质量创新发展都大有裨益。
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昨日（6月6日），博济医药与深圳市宝安区松岗人民医院在医院新大楼四楼学术报告厅举行战略合作签约仪式，双方正式缔结战略合作伙伴关系。 根据签署的战略合作协议，双方将致力于联合开展临床试验项目，在医药研发、人才培养、组织行业论坛方面共同合作，促进更多项目的落地，催生更多优质的新药研发成果。 深圳市宝安区松岗人民医院院长、药物临床试验机构主任张旭，机构办主任张金花，已备案专业组负责人/PI刘跃光主任、陈光元主任、张锁龙主任、陈辉主任、张雪琴主任，拟新增备案专业PI代表，药物临床试验机构办及伦理委员会有关成员，博济医药董事长王廷春，I期高级总监肖慧凤，商务总监谢松平，广东监查经理林序吟出席会议。本次签约仪式由张金花主持。 会议伊始，张旭致欢迎辞。张旭对博济医药一行的到来表示热烈欢迎，他表示，近年来随着国家有关政策法规的出台，临床研究的发展越来越受到重视。希望通过和博济医药在临床研究上的合作，加快医院临床研究人才队伍的培养，提升医院整体的临床试验质量，助力科研能力的提升，最终助力医院高质量发展。 随后，王廷春发表致辞。他表示，博济医药始终以临床价值为导向，拥有丰富的临床试验管理水平和临床试验项目资源。博济医药与松岗人民医院合作的临床试验项目，在泌尿外科、I期临床试验研究室等专业组顺利开展，获得了相关申办方的好评。本次与松岗人民医院临床研究战略合作的达成，将进一步促进双方优势资源的集聚，相互借力培养高素质的临床研究人才，促进药物研发水平和效率的提升，为患者提供更多优质治疗方案。 张金花介绍了松岗人民医院发展情况及机构基本情况。医院临床试验机构在院领导的大力支持下，配备了齐全的软硬件设施设备、完善的质量管理体系，经过5年多的沉淀和发展，开展药物临床试验的能力和水平得到快速提升。未来将持续强化GCP学习，优化流程，加快推进临床试验项目，为申办方、CRO公司提供优质高效服务。截至目前，机构已承接并完成药物临床试验30余项，临床试验合同完成率和完成质量均得到申办者和CRO等合作方高度认可，I期临床试验研究室、泌尿外科等专业组已与博济医药实现多个项目合作。医院将以此次签订战略合作协议为契机，通过双方优势互补、合作共赢，扎实推进优质项目落地！ 谢松平向与会者分享了博济医药及各分子公司的发展历程和重点项目成果，介绍了博济医药临床前研究、临床研究和CDMO孵化器三个板块的业务模式及团队情况。她表示，博济医药拥有大量临床试验项目、成熟的服务体系和和经验丰富的核心人员，希望通过本次签约，双方充分发挥各自优势，展开更为紧密的合作，实现院企携手，双赢发展。 会议尾声，双方签订战略合作协议，正式缔结战略合作伙伴关系。 双方代表张旭、王廷春签署战略合作协议 签约仪式完成后，双方就临床实际需求和合作方式进行了交流和探讨，并在张金花主任的带领下参观了临床试验机构和I期临床研究中心病房。
2023-06-07
近日，深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）自主研发的Corheart® 6植入式左心室辅助系统，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册证编号为国械注准20233120716。这一枚拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，是目前国内植入数量最多的人工心脏，也是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。 该产品由博济医药子公司广州九泰药械技术有限公司（下称九泰药械）提供CRO服务。该产品正式获批上市，标志着全球人工心脏的市场格局将被改写，更广泛的终末期心衰患者群体将迎来新的曙光。值得一提的是，目前国家药监局已审批4款植入式左心室辅助系统上市，其中两款由九泰药械提供CRO服务。 去年3月，核心医疗正式委托九泰药械启动对该产品的临床试验服务工作。在不到一年的时间里，九泰药械负责开展了11家中心的监查服务，先后组织了临床试验修正案伦理审查、病例入组和随访、CEC审评会议、总结、数据发补等工作，并于今年1月31日申报国家药品监督管理局。 此后，国家药监局对该产品召开了专家审评会，最终于今日正式批准上市。 高筑技术壁垒 攻克人工心脏难题 公开数据显示，我国大概有1300多万心衰患者，其中终末期心衰比例达到5%[1]。然而，每年仅有600多人能进行心脏移植，和60万重症患者治疗需求比起来，无疑是杯水车薪。人工心脏的出现，为他们送来了希望，但其应用中也面临着长期使用可能导致血栓形成和出血等副作用的挑战。 作为新一代小型化全磁悬浮人工心脏的代表，Corheart® 6通过优秀的结构设计和电机设计，攻克了这些难题，有效保障了患者的生存率，并极大提升了患者术后的生活质量。相关测试以及临床数据显示，Corheart® 6植入式左心室辅助装置在感染风险防控、装置可靠性、血液相容性等性能上都表现出色，全方面达到国际领先水平。 （Corheart® 6 临床研究心功能改善情况） “小体积”发挥“大作用” Corheart® 6填补国内空白 相对于传统的人工心脏而言，小型化的人工心脏对于患者的手术植入有着非常大的优势：体积小、重量轻，临床手术侵犯性小，能适用的人群更广，另外也更有利于患者心脏功能的恢复。在这样的优势助力下，Corheart® 6填补了国内儿童植入人工心脏的空白。 2022年6月，中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队，成功将Corheart® 6植入一名14岁的终末期心衰患儿体内，实现了我国儿童左心室辅助临床应用从无到有的跨越。更令人惊喜的是，该患儿在Corheart® 6短短100天的辅助支持和医护团队的科学护理下，心脏功能恢复至正常状态，最终撤出了装置，真正实现了心衰的逆转治疗！ 2023年2月25日，浙大儿院滨江院区为一名年仅12岁、体重只有30.2公斤的儿童终末期心衰患者，成功植入了Corheart® 6，再次刷新了国内人工心脏植入手术最小年龄、最低体重记录。尽管困难重重，但手术非常成功。经过术后2个月时间的康复，孩子目前已能过上接近正常人的生活，心功能已恢复到Ⅱ级水平。此临床应用也再次验证了核心医疗的Corheart® 6人工心脏能够安全适用于BSA（体表面积）更小的人群。 （世界每10万儿童就有0.87-7.4名儿童受心力衰竭影响[2]） “核心”突破 · 国产之光 作为最复杂、最精密的医疗器械，人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”，放眼全球，VAD市场基本被美国雅培的HeartMate 3垄断。近几年来，国内人工心脏加速追赶，亮眼的临床数据表现，令国产人工心脏崛起曙光初现——以核心医疗为例，自临床应用以来，Corheart® 6实现了诸多行业突破：植入超过100例患者，创造了植入量全国第一、实现国内最多临床应用；159天完成临床入组，打破行业临床速度；实现植入覆盖人群更广，小体重&大体重、儿童&老人，随访结果皆表现优异；实现植入式左心室辅助装置行业内最高临床试验成功率，最低临床不良事件发生率等。与国际同类产品相比，Corheart® 6关键性能指标已达到同等水平，并且创下了国内外多项记录，有力提升了国产人工心脏在国际市场上的竞争力。 除了植入式人工心脏取得的突破外，核心医疗在介入式人工心脏 CorVad 等产品线也进行了研发创新，打破了国际技术垄断，填补了国内空白。产品实现在极小的介入尺寸内产生超越同类产品的流量；自主设计的微型电机以及控制技术进一步降低了溶血风险，提升了产品稳定性和长期运行可靠性。 随着核心医疗Corheart® 6正式获批上市，全球全磁悬浮人工心脏将翻开新的篇章，更多的国内外终末期心衰患者将获得新的一条充满生机和希望的生命通路！ 参考文献： [1]Hao, Guang, et al. European Journal of Heart Failure 21.11 (2019): 1329-1337. [2]Shaddy, R. E., George, A. T., Jaecklin, T., Lochlainn, E. N., Thakur, L., Agrawal, R., Solar-Yohay, S., Chen, F., Rossano, J. W., Severin, T., & Burch, M. (2018). Systematic Literature Review on the Incidence and Prevalence of Heart Failure in Children and Adolescents. Pediatric cardiology, 39(3), 415–436. https://doi.org/10.1007/s00246-017-1787-2 ---------------------------------------------------------------本文部分内容转载自核心医疗。
2023-06-06
近日，由博济医药主办的2023“博济新药说”改良型新药研发全流程沙龙杭州站在杭州和达希尔顿酒店隆重举行！ 行业知名临床研究专家、原浙大一院机构副主任申屠建中教授，博济医药副总经理、深圳博瑞总经理左联博士，原审评部门统计学主审专家、博济医药首席统计学家李新旭博士，原审评部门新药审评专家、博济医药（北京）公司常务副总经理张学辉博士，博济医药子公司美国汉佛莱首席运营官赵东等40多名来自长三角地区的改良型新药专家与领军人才共襄此次盛会。 左联博士在致辞中对与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢。他表示，作为全国生物医药产业发展的重镇，杭州在新药研发领域底蕴深厚，特别是在改良型新药方面具有自身发展的独特优势，希望博济医药通过此次活动与杭州地区的生物医药领军者们进一步增进了解、加深印象、取长补短、互利共赢，共同实现新药在浙江地区的大发展。 行业自媒体药智网曾对国内的改良型新药做过分析，在分析中，浙江的改良型新药企业（18家）和临床批件（30个）均稳居全国前四，可见改良型新药在浙江地区的火热程度。作为浙江地区首屈一指的新药临床专家，申屠建中教授所分享的《改良型新药临床策略探讨》，一开场便成为了现场的焦点。 申屠建中教授从改良型新药的中外法规背景、研发现状、临床药理研究、PBPK模型应用、临床试验要求、立项、临床优势考量等多个维度全面分析了改良型新药的临床研究特点，并援引黄体酮阴道缓释凝胶、利培酮分散片、微球制剂、505b（2）质子泵抑制剂等案例就临床研究中的不同策略进行了深入解析，令与会者受益匪浅。 张学辉博士援引药品注册改革背景，就改良型新药的研发优势、审评背景进行说明，并重点就化药、生物制品、中药三大领域的改良型新药审评要求与指导原则进行全面解析，同时针对于改良型新药研发的总体思路给出了自己的答案。 “改良型新药的研发，除了要关注改的部分，更要关注良的价值，一款改良型新药，如何更好地实现与当前上市同类药物的错位发展，如何更好地令患者长期受益，是其赢得市场份额的关键。”张学辉表示，改良型新药的研发要有长远的设计构想与壁垒思维，千万不要陷入为改而改的尴尬境地。 作为原审评部门统计学主审审评专家，李新旭博士以《沟通交流中常见统计学专业问题探讨》为题，结合自身经历，就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中分析、临床试验的桥接研究、全球MRCT的中国亚组评价等话题进行了分享。此外，他还就不同情况下遇到的沟通审评问题进行举例说明与分析，令与会者收获满满。 谈及改良型新药，美国的505b（2）药物自然是绕不开的话题。在沙龙中博济医药药物评价中心首席科学家刘健博士以《Drug Repurposing-Amazing Opportunity》为题，结合自身多年的欧洲工作经历，就505b（2）药物的临床前技术研究，发表了自己的见解。 刘健博士分别从药物再利用介绍、药物再利用的现状、药物再利用低成本战略开发、药物再利用与传统药物发现对比、药物再利用方法进行了介绍，并通过Metformin、Thalidomide等多款经典改良型新药案例解读其临床前技术研究策略。 在沙龙上，多年从事FDA申报工作的赵东，以《505b(2)美国申报关键点分析》为题讲述改良型新药FDA申报相关情况。赵东介绍了505b（2）药物在美申报审批的相关流程，针对于审批细节、专利问题、独占期问题等板块进行了经验分享，并结合AVADEL CNS公司研发的LUMRYZ药物案例进行了专项解读。图片 在圆桌讨论环节，左联博士、申屠建中教授、张学辉博士、苏州东瑞制药有限公司研发立项部负责人刘清、全球投资银行委员会医疗健康行业组高级副总裁张雪弢等具有医院、审评、企业研发背景、资本的专家悉数登场，与会者纷纷提问，各方就临床试验策略、资本市场运作、临床前技术开发等方面进行了深入探讨，大家畅所欲言，会场气氛热烈。 整场论坛一直持续到当晚6时许，沙龙结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈产业发展大计。
2023-06-06
今天（6月5日），博济医药与深圳埃格林医药有限公司（以下简称“埃格林医药”）在博济医药临床中心签订战略合作协议。根据合作协议，双方将秉持“优势互补、互利共赢”的原则，利用人工智能（AI）在临床试验领域展开战略合作，在多个疾病领域共同推进创新药物的高效临床研发和商业化。通过优势互补，利用各自的专家团队优势，用AI解决临床阶段影响药物研发效率和成本的瓶颈问题，打造创新药临床研发服务新标杆。 医药工业不仅关系到国家的经济发展，同时与居民的健康息息相关。当今创新医药研发的主要痛点是研发费用正在逐年增加，研发周期越来越长，但一款新药的研发平均成功率不足10%。任何一款新药研发中最耗时和耗资的就是临床试验，而临床试验却是新药研发中最容易失败的阶段。随着AI在医药研发中的应用，各大跨国药企开始探索如何使用AI去提高新药开发的效率和成功率，而越来越多的临床研究实践更坚定了创新药临床研究人员的使用AI技术的信心。目前，欧美的监管机构（FDA，EMA）也正在与医药工业广泛沟通AI在医药研发中的应用潜力。2022 年，FDA 收到了 180 多个 IND/NDA 提交，其中包含 AI/机器学习内容和分析, 特别是在这些分析中，大多数用于临床研究。 临床研究作为新药开发的关键阶段，在候选药物的动物实验显示了良好安全和有效性的情况下，要尽量避免临床开发路径或者临床研究方案设计不当等问题而导致失败。随着人工智能技术逐渐成熟，现已成为提高临床试验效率和降低成本的潜在推手。而欧美在临床阶段对AI的应用起步较早，主要是在应用自然语言处理 (NLP)、改进病人分层、简化临床试验的操作流程三个方面。 拥抱新技术，造福生命健康是博济医药与埃格林医药的共同祈愿。 双方领导在博济医药广州总部签署战略合作协议埃格林医药首席医学官李长青博士表示：“我相信人工智能有可能彻底改变我们进行临床试验的方式，从识别潜在的新药到监测患者的进展。人工智能可用于设计更高效、更有效的临床试验。例如，AI 可用于选择合适的患者进行试验，确定药物的最佳剂量和时间表，并预测哪些患者最有可能从治疗中受益。人工智能可用于监测患者在临床试验期间的进展，并识别任何潜在的副作用或安全问题，这将有助于提高新药的安全性和有效性。人工智能有可能使临床试验更加高效、有效和安全， 以更低的成本更快地开发新药，为患者带来更好的结果。” “埃格林一直侧重于打造‘妙悟’AI平台在临床端的研发优势，并在自研管线中得到良好的验证，我们的两条AI新分子管线已在美顺利获批进入二期临床。很高兴此次能与同样是在临床端发力的博济医药达成战略合作，通过把‘妙悟’AI平台特有的临床端算法与博济医药强大的临床试验服务体系和试验经验深度融合，有助于攻破药物临床阶段的技术难点，帮助客户方提升临床开发效率和成功率，我们期待有更多的Me-Only药物通过这样的强强联合得以开发出来。” 博济医药副总经理兼首席医学官朱泉博士表示：博济医药是国内最早上市的一站式药物研发CRO公司之一。临床研究历来是博济医药的主营业务和优势领域。博济医药有着二十多年的临床研究历史，在中西医的各个治疗领域都有着丰富的经验和广泛的客户合作基础。同时，博济医药也有着杰出的临床设计和临床执行团队。时至今日，我们在临床服务的很多成功案例依然广为人知。 “在创新候选药物不断涌现的今天，我们看到仅仅应用现有的临床研发思路是不够的。而从传统临床试验角度设计的临床方案正有着试验人群越来越大和试验周期越来越长的趋势。如何使临床试验做的更为精准和试验成功率更高的目标加速了AI进入临床研究的步伐。在过去的一年里，我们密切关注着AI在医药临床研究领域的进展，并一直希望在这一方面有所作为。” 埃格林医药所开发的“妙悟”AI平台是开创性的工作，并已在多个临床方案的设计中获得良好的验证， 并获得了FDA和EMA的认可和批准。在创新药开发周期长、费用高、市场竞争激烈的大环境下，临床研究的优秀医学团队与人工智能平台的深度融合，将会给创新药临床研究打开一扇睿智之门。在诸如肿瘤多适应症临床开发规划、高不确定性创新靶点的临床研发策略、失败率较高的适应症临床开发决策等方面，提供基于数据的创新思维方法和决策工具。将可能更加精准地发现最优适应症和优势目标人群，优化临床开发路径和试验方案设计，从而大幅增加创新药临床开发成功概率，加速临床开发进程。这一领域必将大有可为！ 博济医药和埃格林医药在很大程度上具有产业资源互补性和技术协同性。双方缔结战略合作伙伴关系，标志着埃格林医药AI研发平台获得临床类CRO上市企业的认可以及在临床端的大规模应用。结合博济医药的一站式临床试验资源与埃格林在临床端的AI技术优势，双方协同为全球制药巨头和中小生物科技企业提供更安全、高效和高价值的解决方案，共同开启中国AI赋能临床研究的新纪元。
2023-06-05
