今天(9月28日),国家药监局官网发布了《中药注册分类及申报资料要求》,该文件共分为中药注册分类与中药注册申报资料要求两部分,涉及药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料等多项内容。 值得注意的是,上述文件中关于中药注册分类,已自2020年7月1日起实施。已受理中药注册申请需调整注册分类的,申请人可提出撤回申请,按新的注册分类及申报资料要求重新申报,不再另收相关费用。关于中药注册申报资料,在2020年12月31日前,申请人可按新要求提交申报资料;也可先按原要求提交申报资料。自2021年1月1日起,一律按新要求提交申报资料。
2020-09-29今天(7月20日),CDE官网发布了《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》,该文件共涵盖背景与目的、临床试验数据相关资料及其说明、临床试验数据相关资料格式、其他相关事项4大章节以及16项细则。 值得注意的是,上述文件在化学药品、生物制品领域自2020年10月1日起实施。中药实施日期按国家药监局发布中药注册分类及申报资料要求的通告中相关规定执行。
2020-07-21今天(7月6日),CDE官网发布了《化学药品非处方药上市注册技术指导原则(征求意见稿)》。该文件共分为概述、总体考虑、技术要求三大板块,征求意见时限为1个月。
2020-07-08今天(7月1日),NMPA官网发布了《药品记录与数据管理要求(试行)》。该文件共有6大章节,涵盖30项具体细则,将于2020年12月1日正式实施。
2020-07-02