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博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
博济医药科技股份有限公司
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股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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喜报!博济医药成功助力布洛芬混悬滴剂获批通过一致性评价
群英荟萃,宾朋满座——第六届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛在穗隆重举行!
又一新药获批临床!博济医药何以在中药1.2类领域绽放光彩?
《人遗实施细则》正式发布,对药械临床试验到底影响几何?
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公司拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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海外临床研究
业务介绍
药效学研究与动物模型
非临床药代动力学研究
非临床安全性评价
成药性研究与临检病理平台
博济药物评价中心在药效学研究领域深耕多年,在心脑血管、内分泌及代谢、外用制剂效应评价等方面均有长足发展,尤其擅长传统中医药药效学评价和药物特点挖掘。
本中心所有药效研究,均根据产品特点,提供个性化服务;均参考GLP体系和AAALAC认可的IACUC各项要求开展,保证研究和数据质量。让每个项目,都快人一步,无后顾之忧。
六大药效学试验平台
抗肿瘤药物研发平台
博济药物评价中心,已建立比较齐全的抗肿瘤药效筛选模型,可进行包括生物大分子在内各类药物的抗肿瘤药效评价。
肿瘤模型
CDX:乳腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、脑癌、卵巢癌、结肠癌、膀胱癌、前列腺癌、白血病等
PDX
原位癌
动物:免疫缺陷小鼠、基因编辑小鼠、正常小鼠
检测指标:(1)体重曲线;(2)肿瘤生长曲线,相对肿瘤增值率,肿瘤重量,肿瘤抑制率;(3)形态学观察;(4)组织病理学;(5)特异性生物标记物,在体生物发光/荧光成像等
案例:淋巴瘤原位瘤模型
细胞系:Raji-luc(人淋巴瘤细胞-荧光素酶标记)
接种方式:尾静脉注射
小鼠品系:NOG雌鼠
最佳接种浓度:1×10⁶cells/site
成模周期:5~7天
心脑血管研发平台
心脑血管药物评价,是博济药物评价中心优势平台,已完成多个中药、化药创新药项目,有稳定的心肌缺血、脑卒中等动物模型。
动物模型
心肌缺血:手术、药物造模
心衰模型
出血性脑卒中:脑室注射
缺血性脑卒中:局灶性、全脑
高血压:手术、药物造模、模式动物
动物:猪、犬、家兔、大鼠,模式动物
心血管模型检测指标:心电、血压、血气、血流动力学、血生化、信号因子、组织病理学
脑血管模型检测指标:行为学、血流动力学、血/脑生化、信号因子、组织病理学、PK/PD
案例:慢性心衰大鼠模型
实验动物:SD大鼠(5-6周龄)
造模方法:冠状动脉结扎法
成模周期:8-10周
检测指标:超声心动图,血清生化,组织病理学,免疫组化染色
内分泌及代谢药物研发平台
内分泌及代谢平台是博济药物评价中心优势平台,可开展各类高血糖、高血脂、高尿酸及其并发症效应研究,还可根据药物特点设计动物模型。
动物模型
糖尿病及其并发症:链脲佐菌素(STZ)、四氧嘧啶、高糖高脂模型、自发性高血糖模型等
高血脂及其并发症
高尿酸及其并发症
动物:大鼠、小鼠、家兔
检测指标:针对性检测、血/尿/粪便生化、信号因子、组织病理学
案例:糖尿病及并发症模型
Ⅰ型糖尿病
实验动物:大鼠/小鼠
造模方法:STZ/alloxan
成模周期:1-2周
检测指标:血糖、OGTT等
Ⅱ型糖尿病
实验动物:大鼠;db-db小鼠/ob-ob小鼠
造模方法:高糖高脂饮食/STZ+CFA+高糖高脂饮食;模式动物
成模周期:8周以上/4周;6-8周龄/4周龄以上
检测指标:血糖、糖化血红蛋白、胰岛素、血脂、针对性指标、病理等
神经系统药物研发平台
博济药物评价中心有抑郁症、失眠、阿尔茨海默症等多种动物模型,可开展各项神经-精神基本药效评价。
动物模型
抑郁症:慢性不可预见温和刺激、嗅球去除、睡眠剥夺、侧脑室注射LPS等
阿尔兹海默症:转基因、侧脑室注射Aβ
帕金森:腹腔注射MPTP
失眠:镇静、阈下催眠、PCPA诱导
动物:大、小鼠、基因编辑小鼠
检测指标:行为检测、炎症因子、神经递质等
抑郁症:糖水偏好、悬尾、游泳、高架、社交行为实验等
阿尔兹海默症:水迷宫、新物体识别、位置记忆、避暗等
帕金森:爬杆、转棒、旷野等
外用制剂研发平台
博济药物评价中心针对外用制剂不同适应症,建立有针对性药效研究平台,包括:炎症与免疫,皮肤疾病,疼痛,发热等模型。
炎症动物模型
主要药效学:针对性设计
次要药效学:毛细血管通透性试验、耳廓肿胀试验、足趾肿胀试验等
动物:大鼠、小鼠、家兔
检测:针对性检测
皮肤疾病动物模型
止痒:组胺、右旋糖酐诱导
烧烫伤
炎症:湿疹,DNFB诱导
银屑病:咪喹莫特诱导
白癜风、色素沉着等
动物:大鼠、小鼠、豚鼠、家兔
检测指标:临床观察、针对性检测、信号因子、组织病理学
疼痛模型
主要药效学:针对性设计
次要药效学:化学刺激法、热刺激法、电刺激法、机械刺激法等
动物:大鼠、小鼠
检测指标:针对性检测
发热模型
细菌、内毒素、酵母、角叉菜胶等
动物:大鼠、小鼠
检测指标:针对性检测
骨关节炎模型
其他药物研发平台
博济药物评价中心具有呼吸系统疾病、消化系统疾病、眼科疾病效应研究平台,可开展相应研究。
呼吸系统疾病模型
COPD
肺纤维化:博来霉素诱导
止咳:OVA-Al(OH)3诱导,化学法、机械刺激法、电刺激法等
化痰:气管段酚红法、毛细玻管法、气管纤毛运动法等
哮喘:OVA-Al(OH)3诱导
上呼吸道感染
动物:大鼠、小鼠
检测指标:临床观察、针对性检测、血生化、信号因子、病理
肺纤维化
消化系统疾病模型
炎症性肠病:DSS或DNBS诱导的溃疡性结肠炎
胆汁淤积肝病:Mdr2 KO-PSC模型
胆管炎:DDC诱导的原发性硬化性胆管炎
肠易激综合征
定制模型:胆汁酸性腹泻等
动物:大鼠、小鼠
检测指标:临床观察、针对性检测、信号因子、病理
眼科疾病模型
近视:光学离焦性、形觉剥夺性
干眼症:东莨菪碱氢溴酸盐、苯扎氯铵诱导
青光眼
白内障
老花
动物:大鼠、小鼠、豚鼠
检测指标:临床观察、针对性检测等
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