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目前，NAFLD（脂肪肝）/NASH和乙肝已成为困扰人类健康最主要的肝脏疾病。 时下，针对NAFLD（脂肪肝）/NASH并无治疗药物，针对乙肝治疗的药物仅局限于核苷（酸）类似物（NAs）和干扰素两大类，它们因治疗效果有限、停药后复发可能性较大而被诟病良多。而实现NAFLD/NASH和乙肝的治愈已成为全球肝病专家共同努力的方向。

在临床前和临床研究中，LBA是用于定量分析抗体生物药、抗药物抗体和可溶性蛋白生物标志物浓度的重要方法之一。但由于研究样本主要由复杂的生物基质组成，这些基质可能表现出一定的干扰性，从而导致不准确的定量结果。本文将着重讨论在药物开发过程中如何缓解或消除对LBA定量分析方法干扰的策略，重点关注抗体生物药的定量分析。 由于篇幅有限，本文将采用上下篇的形式来展开论述，敬请垂注！

本文为大分子生物分析概论系列文章的第五篇，主要介绍LBA方法的平行性（parallelism）实验或研究，这是大分子药物分析方法所特有的一项研究。平行性是评估配体结合式测试方法（ligand-binding assay，LBA）相对准确性的关键实验。 在这个实验中，将采用平行性研究，即通过评估稀释对生物基质中内源性待测物定量的影响，来表述一个分析方法的相对准确性，可以评估的基本特征包括选择性、基质效应、所需的最小稀释倍数、健康和患病人群的内源性待测物的水平以及LLOQ。本文将比较并讨论评估支持PK定量分析的LBA方法中关键参数的若干方法以及每种方法的优缺点。

近年来，脂肪肝已成为全球重要的公共健康问题。在中国，非酒精性脂肪肝病（NAFLD）已经超越病毒性肝炎成为第一大肝脏疾病；在一些西方国家，随着肥胖症的流行，30-40%的人口罹患NAFLD。如不进行干预治疗，部分NAFLD患者会进展为非酒精性脂肪肝炎（NASH），进一步地又会发展为肝硬化甚至肝癌，严重威胁患者的生命。

3月26日，中国医药质量管理协会临床试验合同研究组织分会（简称CRO分会）2021年第一届CRO行业发展沙龙暨第一次工作会议在阳朔召开。来自21家会员单位的34名代表参加了会议。 CRO分会主任委员杭州泰格医药董事长叶小平、博济医药董事长王廷春、润东医药研发（上海）有限公司董事长姜世新、执行副主任委员国信医药科技（北京）有限公司董事长陈永清参加了会议并发言。会议由北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司协办。

日前，国家级期刊《中国科技产业》报道了中科院张天宇博士的科研经历及研发成果，其主导研究的化药1类新药TB47，由此引发行业关注。 值得一提的是，博济医药与TB47亦是渊源颇深。去年6月，博济医药与广州呼研所医药科技有限公司签订合作协议，双方就TB47原料药与制剂临床前研究进行合作开发（详情链接：重磅！博济医药与广州呼研所团队就合作开发抗结核1类新药签订协议！）。目前，TB47项目临床前研究工作已进入GLP安评阶段，待GLP研究完成后，即可向国家药监局提出IND申请。

昨天下午（3月25日），“扬鞭奋蹄，密布精耕”——2021博济医药年会以线下+线上的形式在广州（主会场）、上海、北京、南京、苏州、哈尔滨等11个分会场同时举行。来自博济总部、分子公司、驻地办事处共计800余人参与会议，大会由博济医药行政与人力资源部总监刘菁纯主持。

上周，“袁来如此”专栏就大分子生物分析方法的校准曲线的设计、生成和编辑的思考和建议展开了详细介绍（袁来如此｜大分子生物分析概论（四_上）：校准曲线的设计，生成和编辑），本期将延续上期内容，重点介绍大分子生物分析方法校准曲线拟合模型和权重进行取舍的方法。

昨天（3月18日），浙江省温州市瓯海区区委书记王振勇，区委常委、区政府党组成员林照光，区委常委、组织部部长薛光伟等一行赴博济医药调研座谈。博济医药董事长王廷春，副总经理王建华、马仁强，投资发展部总监李树民，深圳博瑞副总经理袁智等陪同调研座谈。