深析博论

今天下午（9月8日），CDE官网发布了《关于临床研究报告受理要求的说明》（下称《说明》）。《说明》指出，临床研究报告应符合相关指导原则要求，临床研究报告标题页应提供药品注册申请人（签字及盖章），主要或协调研究者（签字）、负责或协调研究单位名称、统计学负责人（签字）和统计单位名称及ICH E3要求的其它信息；临床研究报告附录II中应提供申办方负责医学专员签名。与之前受理审查指南相比，不再要求提交分中心报告。

日前，中医经典名方广誉远安宫牛黄丸治疗神昏病真实世界研究项目（下称安宫牛黄丸真实世界研究）启动会在广州珠江宾馆隆重举行。博济医药为该项目提供全程CRO服务。

8月25日，2020全国药店周暨中国医药工业百强年会在昆明举行。会上，医药健康领域的数据信息服务平台米内网发布了2019年度中国医药工业百强系列榜单，博济医药榜上有名，入选2019年度中国CRO（含CDMO）企业TOP20排行榜。

几乎经历了一整天的喧嚣之后，8月20日晚间，第三轮国采最终在中标名单公布后尘埃落地。本轮集中采购有共约200家企业参与投标，包括超过50家上市公司，采购品种也进一步扩大，数量接近前两次集采中选品种的总和。 从品种上看，包括糖尿病、高血压以及精神疾病等细分领域竞争十分激烈，仅缬沙坦胶囊/片就有7家企业参与报价，最终中标5家。而由博济医药提供一致性评价生物等效性试验服务的珠海天大药业有限公司（下称天大药业）则以第一名中标，赢得了北京、江苏、山东、湖北、贵州、云南、新疆（含兵团）7省市的市场份额。

20年前，国内创新药产业正处于萌芽之时，人才、技术、资金悄然渗透进产业链的各个环节；如今，在政策、市场、资本的东风吹拂下，国内创新药产业迎来黄金时代。创新药企业如雨后春笋、热门肿瘤药研究可比肩跨国药企、新冠疫苗研发领跑国际市场……而创新加速度背后，CRO（医药研发合同外包服务机构）公司犹如“隐形发动机”，为产业欣欣向荣注入源源不断的动能。

今天上午（7月30日），NMPA官网发布了《2019年度药品审评报告》（下称《报告》）。《报告》显示，2019年，药审中心受理新注册申请8082件（含器械组合产品5件），其中需技术审评的注册申请6199件（含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请），直接行政审批（无需技术审评）的注册申请1878件。 在颇受关注的1类创新药方面，药审中心共受理注册申请共700件（319个品种），品种数较2018年增长了20.8%。其中，受理1类创新药的新药临床试验（IND）申请302个品种，较2018年增长了26.4%；受理1类创新药的新药上市申请（NDA）17个品种，较2018年减少了8个品种。 在国产1类创新药方面，药审中心共受理注册申请528件（244个品种），其中受理临床申请503件（228个品种），上市申请25件（16个品种）。按药品类型统计，化学药401件（144个品种），生物制品127件（100个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域。

众所周知，跑步是大众日常选择最多的锻炼方式。跑步不仅可以释放压力、消耗热量，同时还能增强心肺功能，可谓是好处多多，但“跑步百利唯伤膝”的说法让很多人对跑步望而却步。 大部分人都会常识性地认为，在水泥地上快跑，脚底与地面产生的震动，很自然的会传到膝盖，增加膝盖受伤及软骨磨损，甚至诱发关节炎。 这种说法真的正确吗？相比于散步，跑步对膝盖伤害更大吗？今天的大揭秘，或许会消除大众对跑步伤膝盖的忧虑。

自从微信运动有了计步数的功能以来，每日与好友进行步数对比变成了大众运动比拼的“新赛场”。 相信很多人都会感慨，自己的朋友圈里面总会有那么几个日均万步的大神，“每天一万步有助健康”的说法也不胫而走。那么，“日行万步”对健康真的有益吗？和短时间的快走相比，哪一种运动方法更加高效？

日前，NMPA官网发布了《化学药品注册分类及申报资料要求》。该文件共分为化学药品注册分类、相关注册管理要求、申报资料要求三个板块。 其中，化学药品注册分类已于2020年7月1日正式实施，申报资料要求将于2020年10月1日起实施，在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。