博济医药科技股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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  • 年中盘点|2022上半年共有29款新药获国家药监局批准
    2022/07/06
    据相关媒体统计,在刚刚结束的上半年,国家药监局共批准了29款新药,包括18款化学药品、10款生物制品(涵盖单抗、疫苗)和1款中药。其中有18款新药是通过优先审评程序加速获批,占比62.1%。 从治疗领域来看,抗肿瘤新药是最大赢家,占比接近5成,其他还有感染性疾病(14%,4/29)、血液(10%,3/29)、皮肤(7%,2/29)等等。 根据行业媒体的数据统计,今年上半年共有14款抗肿瘤新药获批。从适应症上来看,既有非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、前列腺癌等细分癌种,也有高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤及NTRK基因融合肿瘤等泛瘤种适应症。这其中不乏多款药物在同靶点领域创下了“首个”获批的记录,为患者带来了全新的治疗选择。除了上述药物,诸多肿瘤适应症还迎来了创新疗法。在实体瘤领域,来自远大、礼来、辉瑞、恒瑞医药、复宏汉霖、武田(Takeda)、施维雅(SERVIER)等公司的药物,为结直肠癌肝转移灶、晚期胃癌、非小细胞肺癌、高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌、不可切除或转移性MSI-H成人晚期实体瘤、转移性胰腺癌等患者提供了新选择。 其中,远大医药的放射性药物SIR-Spheres 钇[90Y]微球注射液是中国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品,礼来公司的雷莫西尤单抗是中国首个被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物。 图片源于网络 在血液癌症领域,李氏大药厂引进的烷化剂药物盐酸丙卡巴肼胶囊、石药集团的盐酸米托蒽醌脂质体注射液等,分别为晚期霍奇金淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤等患者带来了新选择。近年来,罕见病、儿药受到国家的重点关切,自上而下出台一系列关于支持和鼓励罕见病和儿药开发的相关政策,受此影响,在今年上半年,亦有多款罕见病、儿童药物获批,给患者带来了新的治疗选择。 罕见病领域,苏庇医药申请的依马利尤单抗注射液通过优先审评程序于今年3月获批,用于特定的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)成人和儿童患者的治疗。公开资料显示,依马利尤单抗于2018年在美国获批,是FDA批准的首款针对HLH的抗体疗法,代表着治疗原发性HLH领域20多年来的首个重大突破。国家药监局官网截图 翰森制药引进的伊奈利珠单抗也于今年3月获批,用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者。作为一款抗CD19单抗,伊奈利珠单抗可通过靶向CD19+B细胞,更广泛更持久地耗竭B细胞,持续降低NMOSD复发。翰森制药曾在新闻稿中表示,伊奈利珠单抗的获批标志着中国NMOSD治疗进入新纪元。 李氏大药厂引进的利鲁唑口服混悬液也于今年6月获批,为肌萎缩侧索硬化(ALS,又称“渐冻人症”)患者带来了新的治疗选择。 与此同时,儿科疾病领域也迎来一些新药。例如,李氏大药厂引进的血管扩张剂吸入用一氧化氮获批,用于治疗患有低氧性呼吸衰竭并伴随肺动脉高压的足月及早产新生儿。 2月11日,国家药监局按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。 Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂,2021年12月22日获FDA紧急使用授权。不到2个月,该药就进入了中国市场,以应对突发疫情。 图片源于网络 关于博济医药:新药&医疗器械一站式综合服务CRO 博济医药科技股份有限公司(简称“博济医药”, 股票代码为300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,注册资本金2.61亿元,是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO+CDMO)的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所,目前有超1000名员工,旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司;目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号;是国内仅有的两家全流程服务CRO之一,也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 博济医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
  • 深析博论 | 和黄、君实FDA审评再受挫,国药出海的问题究竟在哪?
    2022/05/18
    日前,两款国产新药出海折戟的消息引发了业界广泛关注。 在5.1假期,和黄医药和君实生物先后披露,已收到美国FDA关于旗下创新药上市申请的回复信,对外公告中,美国FDA分别驳回了君实PD-1特瑞普利单抗以及和黄医药索凡替尼的获批申请,前者被要求进行一项质控流程变更,后者被拒的理由则更“严峻”,FDA表示其“已有的临床数据不足以支持获批”。 中国本土药企今后再探“出海”路,应该怎么走?“这个结果其实并不意外。其实在信达PD-1受挫的时候,单一国家临床数据的问题就引发了讨论。”博济医药子公司美国汉佛莱法规部高级副总裁高翼,具有丰富中美双报经验,他对索凡替尼项目的结果并不意外。 公开资料显示,索凡替尼是一款口服酪氨酸激酶抑制剂,在2019年至2020年间,索凡替尼曾先后获得美国FDA授予孤儿药资格以及快速通道资格。现如今FDA给出的答复称目前基于两项成功的中国Ⅲ期试验以及一项美国桥接研究的数据包,尚不足以支持药品在美国获批。 “种族和地区医疗实践的差异是药物临床结果外推到另一个区域时的重点考量因素,特别是对于美国这种具有非常成熟的创新药审评系统的国家,能否满足本土临床用药需求是其考量新药上市的重中之重。” 高翼表示,国药出海的国际多中心临床研究已是大势所趋。“虽然此次FDA也对君实的CMC部分提出了额外要求,但并未质疑其临床数据。” 然而,这些都是摆在台面上显性功夫,此外还有很多“功夫在诗外”的事情要去做。 “从信达到和记黄埔,我们可以看到FDA越来越关注临床试验入组患者的多样性,临床试验纳入的人群是否具有代表性,以及临床设计能否反映美国的医疗实践这些问题。通常FDA都要求申办方在III期临床之前递交临床多样性计划(Clinical Trial Diversity Plan),这就要求申报方在更早期进行MRCT的布局,并且更早更密切地和FDA保持有效的沟通。”高翼如是说。事实上,我国创新药不乏出海成功的样本。2019 年11月,百济神州研发的首个国产 BTK 抑制剂泽布替尼获美国 FDA 批准上市,实现中国本土原研抗癌新药出海“零的突破”,这一消息一度让医药圈为之沸腾。两年后,2022年2月,传奇生物宣布其原创CAR-T产品在美获批的消息再度刷屏医药圈,消息公布后,传奇生物在纳斯达克的股价大涨超过12%。公开资料显示,泽布替尼的首次获批基于两项临床试验的有效性数据,分别为中国开展的单臂Ⅱ期临床研究BGB-3111-206,以及在澳大利亚开展的全球Ⅰ/Ⅱ期临床试验BGB-3111-AU-003,值得注意的是,BGB-3111-206队列中复发难治套细胞淋巴瘤患者的完全缓解率数值达到59%,高于当时已上市的BTK抑制剂伊布替尼或阿卡替尼。支持传奇生物的CAR-T产品最终获批的则是一项1b/II期国际多中心试验,经临床多重治疗后的复发及难治性多发性骨髓瘤患者接受了CAR-T输注,最终结果显示,疾病总缓解率、完全缓解率分别为98%、83%。 然而,这种看似成功的前车之鉴,似乎并不被业界看作是他山之石。因为泽布替尼所使用的单臂临床研究方案,在上月FDA审评PI3K抑制剂中遭到了否定。 对此高翼也谈及了自己的看法。“FDA批准一款药物是基于对风险和收益的综合评判。RCT从来都是药物有效性的金标准,单臂临床和利用替代终点的加速批准,本身结果就带有很高的不确定性,最终还是要通过IV期临床验证这款药物能否给患者带来生存获益。从这里也可以看出Target Product Profile (TPP)的重要性,一款药物从一开始的差异化定位决定了后续的开发策略,真正解决临床需求的药物才能获得加速开发和批准的机会。” 高翼认为,从单臂临床试验的焦虑其实指向了一个国药出海必须要正视的问题:是否具备产品综合价值差异化的创新能力。 “这个能力验证对于国药出海的临床试验设计和最终结果要求很高,在已有同类产品竞争的情况下,该药必须证明在有效性、安全性以及病人获益率上具有明显优势,对照组试验应首选当前美国的疾病标准疗法,有必要时应开展头对头试验。” 根据相关数据统计,目前至少有13款国产新药向美国FDA提交了上市申请。在接下来的出海之旅中,百济神州及康方生物旗下的两款PD-1产品备受关注,两款PD-1上市申请已获受理,且根据百济神州公告,其PD-1产品上市申请结果预计会在今年7月11日公布。 排着队拿着“出海”号码牌的国产创新药企们会迎来怎样的结局?未来的国药出海如何避免铩羽而归?对此高翼给出了自己的观点:本文作者系博济医药宣传推广部部长白洋 关于博济医药:新药&医疗器械一站式综合服务CRO 博济医药科技股份有限公司(简称“博济医药”, 股票代码为300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,注册资本金2.61亿元,是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO+CDMO)的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所,目前有超1000名员工,旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司;目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号;是国内仅有的两家全流程服务CRO之一,也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。 博济医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
  • 周末作业来了!国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》
    2022/04/15
    今天(4月15日),国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》,文件涵盖常规检查重点考虑因素、有因检查重点考虑因素、检查方式、检查地点、缺陷风险等级、评定标准等6个方面,该文件自发布之日起施行。关于博济医药:新药&医疗器械一站式综合服务CRO 博济医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
  • 快讯!CDE公开征求《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》
    2022/04/11
    今天(4月11日),CDE发布《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》征求意见稿,文件涵盖背景、双特异性抗体的特点、确定合理的研发立题、临床研发中需要关注的问题、总结等5大章节,该文件征求意见时限自发布之日起1个月。关于博济医药:新药&医疗器械一站式综合服务CRO博济医药科技股份有限公司(简称“博济医药”, 股票代码为300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,注册资本金2.61亿元,是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO+CDMO)的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所,目前有超1000名员工,旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司;目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号;是国内仅有的两家全流程服务CRO之一,也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。博济医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
博济医药
Boji pharmaceutical
  • 成立时间
    创建于2002年
  • 所属行业
    合同研究组织
  • 市场地位
    国内CRO龙头企业;国际知名企业。
  • 员工数量
    超1000名医药研究人才
  • 发展历程

    经过二十年的发展,博济已发展成为能提供一站式全流程服务的CRO,在技术实力、服务质量等多方面处于行业领先位置,成为我国本土CRO公司的龙头企业。

  • 企业文化
    战略目标: 巩固国内领先 实现国际领先 打造百年品牌。经营理念: 替客户着想 为客户服务 与客户共进步 致力于提供新药临床前研究。
合作理念

我公司一直秉承“专业、诚信、进取、和谐”的理念,在新药临床研究领域经过近十年的风雨征程,实现了飞速的发展和跨越,取得了令人瞩目的成绩。

  • 电话:020-38473208
  • 地址:临床中心:广州市天河区华观路1933 号万科云广场A栋7楼 / 实验室地址:广州市黄埔区南翔一路62号
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