广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
业务介绍
咨询服务
Consulting services

有任何需要均请点击“立即咨询”,专业咨询师为您解答。

博济医药药学研究中心(简称“中心”) 是提供原料药、制剂工艺、质量标准等药学研究服务的专门机构,经过十六年的发展,中心具备了雄厚的技术实力,不仅可以研发仿制药、改良型创新药,而且可以独立为客户开发1类创新药。截至2018年底,中心已接受客户委托提供新药开发和技术服务100多项。同时在自主开发项目转化方面也取得了里程碑式的发展,如1类新药银杏内酯B及其注射液、化药2类新药加替沙星滴耳液、甲磺酸帕珠沙星滴耳液,中药复方心脉康胶囊、活络通脑片、冰莲草含片等均已获得临床研究批件并实现转化;有待转让自研创新1类新药HYA、ASP、CRN、HCF、HEDS等。






中药提取中试车间

制剂中试车间平面图

生物制品中试洁净车间

质量检测分析研究室


1、中药研发部

实行总监负责、研究室分管制,现有专业技术人员20多人。设有小试研究、中试提取车间和质量研究实验室,拥有1000多平方米的实验场地,配备1000多万元的科研设备。在中药提取、纯化、中试生产等工程技术领域开展了规范化研究和应用,形成了一系列的专业技术,包括:超微粉碎、多功能提取、膜分离、中压层析、制备色谱、中药指纹图谱、提取物干燥、防潮等关键技术。可开展中药、天然药物的口服固体制剂、外用制剂、注射剂等剂型研究和生产。






中药工艺研究室

原料精制车间(纯化设备)

气相-原子吸收试验室

真空、喷雾干燥间


2、化药研发部

实行总监负责、研究室分管制,设有合成研究室、制剂研究室、质量研究室,合成中试车间和制剂中试洁净车间等部门,拥有2000多平方米的实验场地,配备2000多万元的高精尖科研和生产设备。可开展创新药、仿制药、一致性评价技术开发与质量标准研究。






制剂中试车间(全自动胶囊填充机等)

化药质量分析室

化药合成室

原料药中试放大


3、生物制品研发部

由发酵室、纯化室、质量检测室组成,主要技术骨干在生物蛋白及生物发酵研究上拥有10多年经验,主要从事蛋白多肽类药物研究,包括重组表达,动物组织提取纯化研究,化妆品肽类的研发,蛋白多肽和抗体药物、生物发酵工艺研究、检测分析与中试生产。






氨基酸分析仪

高压细胞破碎仪

140L生物发酵罐

制备液相


4、药物检测中心

为保证药物研究质量,公司于2016年成立药物检测中心(以下简称“中心”),建立药物研究质量保证体系。中心2018年7月通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的现场评审,并获得了实验室认可证书及16项药品检测能力的认可,具备专业的药物检测能力。

中心现有20多名具有多年工作经验的专业技术人员组成,其中本科以上学历人员占80%以上,且均参加过国内专业技术培训,是一个组织架构完善、专业、高素质的检测团队;配有多台高效液相色谱仪、气相色谱仪、自动取样溶出仪、紫外-可见分光光度计、红外分光光度计等国内外先进仪器,可为药品检测提供准确数据与检验报告。



技术服务内容


(一)创新药、改良型新药的研究开发

(1)创新化学药品的研究开发

(2)中药、天然药物的研究开发

(3)治疗、预防用生物制品的研究开发


(二)仿制药研究和药物再评价

(1)化药新3类或新4类仿制药开发(含固体制剂、吸入制剂、注射剂)

(2)口服固体制剂仿制药一致性评价研究

(3)中药、化药注射剂再评价研究


(三)药学研究技术服务

(1)中药、天然药物或化药研究技术服务开发

(2)生物制品药物工艺或质量研究

(3)中试工程研究与样品加工

(4)临床模拟剂、安慰剂研发和生产

(5)药品注册申报服务


我们的优势


1.科学的管理

中心已建立起一套完整的CNAs质量保证体系,包括计划、论证、评审、审批、实施、评估验收、效能评价等项目全过程的每个环节的职责和规范。保证项目的有序开展,项目执行中有效及时的沟通。具有成熟的项目运行机制,汇编了上百条标准操作规程,涵盖仪器设备的使用及日常管理、实验操作、基本实验项目等。


2.优秀的团队

中心拥有一支优秀的、训练有素的专业团队,部门总监均具有多年从事临床前研究和注册事务的专业经理人,技术人员经历过多项临床前研究,有丰富的实践经验。设有有效的培训考核机制,不断提高技术水平,紧贴国家法律法规办事。严谨、高效、专业、与时俱进、服务意识强,是服务质量的最基本保障。


3.丰富的经验

十多年的CRO经验、上百次药理毒理服务,使我们累积了丰富的经验,同时与医药相关政府部门建立了良好的关系。


4.优质的服务

以客户的最大利益化为目标,提供高质量的服务,与客户建立稳定长期的合作关系,建立双赢局面。

  • 电话:4000020628
  • 地址:广州市天河区华观路1933 号万科云广场A栋7楼
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