广州九泰药械技术有限公司（以下简称“九泰药械”）是一家专注于医疗器械第三方外包服务的CRO。公司汇聚了一批临床试验经验丰富、谙熟医疗器械政策法规、医疗器械注册申报的专业队伍。依托母公司十六年临床试验的经验，在三类高风险医疗器械临床试验、法规咨询与培训、体系建立与核查、进口注册等领域拥有丰富的实战经验。

　　九泰药械始终坚持“严谨、专业、和谐、共赢”的经营理念。在积极拓展市场的同时，大力加强自身技术能力和品牌形象的建设。九泰药械一贯坚持按照通过提供高质量、高标准的研发服务，在医疗器械临床试验领域树立专业、严谨、负责的企业形象，积累了良好的口碑。

　　九泰药械服务内容包括医疗器械的临床试验、NMPA注册、临床前动物实验、体系建设、培训等与医疗器械第三方外包服务有关的内容。

博济医药医疗器械主要服务内容：

1、临床研究服务------医疗器械和诊断试剂临床试验
★ IVD临床试验；

★特医食品临床试验；

★II、III类医疗器械临床试验；
★ 体外诊断试剂（IVD）临床试验；
★ 医疗器械临床前研究；
★ 国际多中心临床试验；
★ 方案撰写、数据管理、统计分析；
★ 总结报告撰写；
★ 临床监查、受试者招募等临床服务。

2、注册咨询服务------医疗器械注册申报服务以及进口注册申报服务
★ NMPA I、II、III类医疗器械注册咨询；
★ NMPA医疗器械生产许可证咨询；
★ NMPA体外诊断试剂注册咨询；
★ NMPA进口注册咨询；
★ 欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
★ 美国FDA（列名、510K、PMA）。

3、专 业 培 训
★ 医疗器械临床试验相关培训；
★ 中国、国际医疗器械法律法规、标准培训；
★ 医疗器械质量体系培训（QSR821、ISO13485、YY/T0287、GMP）；
★ 风险管理培训、过程确认与验证培训；
★ 医疗器械ISO13485内审员培训；

4、质量管理体系咨询
★ 美国FDA培训、欧盟CE培训；
★ 国际医疗器械质量管理体系ISO13485；
★ 美国FDA医疗器械质量管理体系QSR820；
★ 中国医疗器械质量管理体系GMP、YY/T0287；
★ 加拿大医疗器械质量管理体系CMDCAS；
★ 厂房设计、洁净厂房设计。

5、数据信息
★ 产业数据库
★ 行业分析报告
★ 产业布局报告
★ 定制报告

6、专 利
★ 专利交流平台
★ 专利评估

★ 专利产业化

博济医药医疗器械服务资质：
中国医药质量管理协会 医疗器械质量管理工作委员会 常务委员
广东省医疗器械质量监督检验所战略合作伙伴
广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会 委员单位
广东省卫生经济学会专业委员会 医疗器械管理专业委员会 委员
广东省生物工程学会团体会员
中国/上海市/江苏省/深圳市/佛山市 医疗器械行业协会会员单位
人体组织功能重建产学研创新联盟成员
江苏省医疗器械产业技术创新战略联盟成员
广东省食品药品职业学院实习基地
香港医疗及保健器材行业协会会员单位
欧洲 OBELIS(O.E.A.R.C.)世界医疗器械一站式服务中国合作伙伴
美国 CGIT 医疗信息平台战略合作伙伴