广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
广州博济医药生物技术股份有限公司
博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
MAH和CDMO
咨询服务
Consulting services

有任何需要请点击“立即咨询”,专业咨询师为您解答。

广州博济生物医药科技园有限公司(简称“博济科技园”)是博济医药着力打造的CDMO研发生产平台和医药企业孵化器。位于广州市增城国家级经济技术开发区创立路3号,注册资本1.3亿元,总占地面积3.3万㎡,一期建筑面积2万多,包括质检、办公大楼、固体制剂车间、中药提取车间、化学原料药合成车间以及消防、环保、动力等配套设施。

博济科技园生产许可证范围包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、中药前处理和提取、化学合成原料药。


固体制剂车间主要剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂和散剂,各有中试生产和商业化生产两条生产线。主要生产设备包括快速搅拌湿法制粒机、干法制粒机、挤出滚圆机、喷雾制剂机、沸腾干燥机、三维混合机、高速压片机、高效包衣机、全自动胶囊充填机、铝塑包装机、颗粒分装机、散剂包装机、自动瓶装线等,固体制剂各剂型具备20-180kg/批的生产能力。


中药提取车间配备有现代化的中药净选、洗、切、干燥、粉碎等药材前处理设备,有中药动态提取罐、单双效浓缩器、喷雾干燥塔、大孔树脂吸附等提取、纯化设备,可满足多种工艺要求,具备提取50-300kg/批中药材的生产能力。


化学原料药合成车间小分子化学原料药生产线有多套100L--500L规格反应釜,可满足低温-30°C至高温300°C的反应条件,具有5-30kg/批的生产能力。化学原料药合成车间多肽合成生产线有冷冻离心机、制备液相纯化系统、冷冻干燥机等设备,具备公斤级多肽合成产品生产能力。


科技园公司质量分析中心具有国际、国内一线品牌高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外-可见分光光度计、傅里叶红外光谱仪、稳定性实验箱等仪器设备,科技园满足GMP标准的质量管理体系加上先进的仪器设备,可以为药物中试以及药品商业化生产提供质量保证。


广州博济生物医药科技园有限公司专注于医药合同定制研发生产业务(CDMO)和孵化器业务,可以为客户实现新药从临床批次至商业化批次生产技术无缝转移,还可为拥有新药技术和成果的科学家、初创企业的创业全流程提供孵化服务。



一、CDMO服务:

博济科技园作为医药CDMO企业,同时具备定制研发能力和生产能力,可以为医药企业提供工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务,能够大幅降低生产成本,控制潜在风险、提高经营效率,加速产品上市。

1、为客户生产临床试验及商业化批次用原料药;

2、为客户提供GMP条件的中药提取、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂临床试验用药及商业化生产服务;

3、临床试验用药的包装、贴标服务,符合《临床试验用药GMP》关于盲态管理的要求;

4、为客户进行产品工艺研究提供服务平台,协助客户摸索工艺参数、确定产品注册工艺,具体包括:

(1)固体制剂制粒工艺参数研究:快速搅拌湿法制粒、干法制粒、挤出滚圆制粒、喷雾制粒、包衣(Wurster 解决方案);

(2)中药提取浓缩工艺参数研究,大孔树脂吸附工艺参数研究,浸膏喷雾干燥工艺参数研究;

(3)药品辅料/包材的适用性研究。

5、质量控制标准的研究、检验方法验证,符合ICH的稳定性研究;

6、服务于MAH药品上市许可持有人落户。


二、企业孵化器:

科技园现有建成办公面积6800㎡,厂房面积2700㎡预留,可整层出租,另有拟建的70000㎡建筑面积可以根据用户的具体需求进行建设。

园区交通便利,配套设施完善,规划、消防、环保资质齐全。通过增城国家级经济技术开发区的支持,博济科技园药物研发生产公共服务平台和孵化器的建设已初具规模,拟引进有项目的科学家以及创业型生物医药、医疗器械、诊断试剂、保健食品、功能食品等大健康类企业。对入园企业我们不仅可以提供注册咨询和租金方面优惠扶持政策,而且还可以提供研发生产公共服务平台供入园企业使用,依托博济医药强大的研发实力,助力您的产品早日上市,同时在您有资金需求时,还可以通过投资基金对您的项目进行天使投资,确保好的项目不会应为资金问题而延误。


广州博济生物医药科技园有限公司(CDMO、企业孵化器)

地址:广州市增城区永宁街创立路3号

邮编:511300

联系人:田 总(CDMO业务)

电话:020-66266009

手机:15035414386


邮箱:tianhaigen@gzboji.com

联系人:林经理(孵化器业务)

电话: 66266006

手机:13924307226

邮箱:lindingxing@gzboji.com



口服固体制剂车间Solid Preparation Workshop

口服固体车间位于10号楼,建筑面积5376㎡,D级洁净区约890㎡。主要剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂和散剂。除设有粉碎间、称量间、备料间、取样间、总混间、制粒间、包衣间、压片间、外包间等功能间外,还设立了原辅料、成品、内外包材、液体库、不合格品库、空胶囊库和取样间等,年可生产8亿片剂、2亿胶囊剂、各2亿袋装颗粒剂和散剂。


主要生产设备

Main Equipment


中药提取车间 TCH Extraction Workshop

建筑面积共计2560㎡,其中D级洁净区约180㎡。主要设有药材仓库、药材净选炮制间、提取浓缩间、喷雾干燥间、收膏间、收粉间、干分装间等功能间,配备有现代化的中药净选、洗、切干燥、粉碎等药材前处理设备,中药动态提取罐、单双效浓缩器、喷雾干燥塔、树脂吸附柱等提取、纯化设备。建有符合FDA和欧盟GMP标准的制水系统、压缩空气系统、空气净化系统,年可加工处理500T中药材。



化学原料药合成车间 API Workshop

化学原料药合成车间建筑面积共计2027㎡,一层生产小分子化学原料药、二层生产生物多肽合成药物、三层生产抗肿瘤原料药。原料药车间设计年产能10T。可以开展化学原料药中试、工艺验证、商业化生产、MAH委托生产等,医药中间体和原料药生产规模5-30kg/批。


普通合成生产线主要生产设备

Main Equipment for General synthetic production line



多肽合成生产线主要生产设备

Main Equipment for polypeptide synthesis production line



质量分析中心Quality Analysis Centre

位于1号办公大楼七层,包括理化室、普通仪器室、精密仪器室、阳性对照间、微生物限度检查间、稳定性考察室等。实验室建筑面积为1368㎡,其中C级洁净区约为32㎡,B级洁净区约为16㎡。

实验室内配套了国际最先进的分析仪器设备,根据欧盟GMP理念建设,现已具备药品生产许可范围内所有理化、微生物及产品稳定性检验能力。



检测仪器Detection Instrument

科技园公司质量分析中心精密仪器全部采用国际一线品牌,确保了检验结果的精准性。




我们的标准

美国FDAcGMP、欧盟GMP、WHOGMP、中国2010版GMP;

我们的使命

让中国人用上良心药、放心药、安全、有效的优质优价药;

我们的愿景

2030年成为中国一流的大健康产业园区;

我们的理念

诚信、专业、团队、高效。

  • 电话:4000020628
  • 地址:广州市天河区华观路1933 号万科云广场A栋7楼
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