上周五（3月17日），由博济医药与华中科技大学同济医学院附属协和医院（下称&ldquo;武汉协和医院&rdquo;）联合主办的&ldquo;博济新药说&rdquo;新药研发全流程暨中美双报巡回沙龙（武汉站）在武汉协和医院5会议室顺利举行。 夏其奎在致辞中对武汉协和医院的支持表示感谢，对与会嘉宾对沙龙的关注与支持表示感谢。他表示，自2022年博济医药与武汉协和医院签订战略合作以来不断启动临床试验新项目，相信与武汉协和医院的合作在未来将会持续拓展，不断深入；同时也希望博济医药通过此次活动与华中地区的生物医药领军者们增进了解、加深印象、取长补短、携手共进，共同实现创新药临床试验与中美双报在华中地区的大发展。<strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; font-family: system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 17px;="" letter-spacing:="" 2px;="" text-align:="" justify;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="">

<p style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; color: rgb(63, 63, 63); font-family: -apple-system-font, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 14px;="" letter-spacing:="" 1.5px;="" background-color:="" rgb(254,="" 254,="" 254);="" text-align:="" justify;="" text-indent:="" 2em;="" visibility:="" visible;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="">根据签署的战略合作协议，双方将充分发挥各自的产业链优势，促进双方产业创新升级，不断提高双方在各自细分领域的市场占有率，持续提升企业高质量发展能力和核心竞争力，并根据实际情况在产品合作、股权合作、产业链合作等方面进行高效对接，共同致力于中医药产业的创新发展。 盘龙药业相关负责人表示，博济医药是全国知名的新药研发全流程&ldquo;一站式&rdquo;CRO，具有稳定且高素质的研发人才队伍、具备丰富的临床研究服务能力和经验优势，双方在一定程度上具有投资布局的协同契合性和现有产业资源的互补性。此次战略合作对盘龙药业打造秦药强势品牌，加快中国中药工业五十强企业建设具有重大意义。未来盘龙药业将与博济医药以产品合作为载体，深入产业链、产业生态、股权等方面的合作，打造双方的新药研发合作联动效应、规模价值效应和产业链合作示范效应。 博济医药相关负责人表示，盘龙药业是国内首屈一指的知名药企，形成了集&ldquo;种、研、产、供、销&rdquo;为一体的医药产业布局，在片剂、胶囊、颗粒、散剂、糖浆、合剂、酊剂、鼻用制剂、涂剂、软膏剂等方面具备业界独有的核心竞争力。此次战略合作对博济医药打造国内一流、国际知名的全流程服务CRO企业具有里程碑式的意义。未来，双方将共同成立专项工作小组就深化产品、产业链、股权等方面的项目合作进行专项对接，就具体落实项目合作进度、协调资源等方面进行专项协同，以双方合力助推我国中医药产业的高质量创新发展。 关于博济医药：新药&医疗器械一站式综合服务CRO博济医药科技股份有限公司（简称&ldquo;博济医药&rdquo;， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程&ldquo;一站式&rdquo;外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1300名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内仅有的两家全流程服务CRO之一，也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。博济医药&ldquo;一站式&rdquo;服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

近日，博济医药与娄底市中心医院战略合作签约仪式在娄底市中心医院举行。根据签署的战略合作协议，双方将基于各自专业领域的资源与优势，在药物、医疗器械、诊断试剂临床试验等方面深度合作，促进产学研医一体化建设创造出更多产医融合的创新成果。娄底市中心医院院长、机构主任李红辉，党委委员、副院长杜友红，博济医药首席运营官兼上海博济康公司总经理夏其奎、商务总监兼博研副总经理谢松平、监查副总监王湘莲、子公司上海砝码斯商务总监施振华以及双方相关部门代表参加了本次签约仪式。仪式由娄底市中心医院副院长彭福森主持。李红辉对夏其奎一行的到来表示诚挚欢迎。他表示，近年来，医院坚持以发展为中心，以深化改革为动力，以传承和创新为主线，以党建为引领，聚焦急危重症诊疗救治，培育了一大批重点学科、特色专科，不断为人民群众提供优质高效的健康服务。希望双方进一步深化合作，通过合作共建项目，积极推动院企合作，协同提升科研能力，为推进医院高质量发展注入新动力，为卫生健康事业发展作出新的更大的贡献。夏其奎表示，娄底市中心医院作为娄底市唯一一所三甲综合医院，开拓创新，发展迅速，取得了瞩目的成绩。博济医药始终坚持&ldquo;诚信、规范、专业、创新&rdquo;的经营理念，为药物和医疗器械研发提供最优质的服务，不断争取为人类健康事业作出更大的贡献。希望集团能够与市中心医院共同合作，实现医企共赢，为建设健康中国、增进人民健康福祉作出新贡献。随后，双方进行现场签约。下一步，双方将基于各自专业领域的资源与优势，在药物、医疗器械、诊断试剂临床试验等方面深度合作，促进产学研医一体化建设创造出更多产医融合的创新成果。

近日，博济医药子公司杏林中医药科技（广州）有限公司（下称&ldquo;杏林中医药&rdquo;）收到来自广东省科学技术厅、广东省财政厅、国家税务总局广东省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》。 高新技术企业是由科技部门、财政部门、税务部门组成的本地区高新技术企业认定管理工作领导小组认定，用于评价企业利用科技资源进行创新、经营创新和取得创新成果等方面的情况。获得高新技术企业认定，证明企业具有较强的技术创新能力、高端技术开发能力，是国家重点支持的具有高成长性的企业，还是吸引地方政府、行业组织对企业实施优惠政策和资金扶持的重要条件，也更具有吸引风险投资机构和金融机构的实力，从而推动企业快速投入到产业化经营中去。 杏林中医药相关负责人表示，杏林中医药秉承了博济医药多年来深耕中医药领域的优良传统，积累了丰富的经验，此次顺利通过高新技术企业认定，是政府相关部门对杏林中医药的重要认可。未来杏林中医药将利用自身在中药领域的独特优势，继续推动中药新药临床前研究、中药新药临床研究等方面的工作，加速推进中药新药研发进程，着力于中医药的传承与创新，服务好更多的优质客户，助力中药现代化发展和中医药创新。

昨天下午（2月24日），由广东省生物医药创新技术协会研发服务专委会主办，博济医药与广州帝奇医药联合承办的2023专委会新春沙龙在广州国际生物岛顺利举行！广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇，广州帝奇医药董事长刘锋博士，博济医药董事长王廷春博士，原审评部门细胞免疫治疗审评专家、博济医药首席科学家万志红博士，原审评部门统计学主审专家、博济医药首席统计学家李新旭博士等近100名来自大湾区的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。本次沙龙由博济医药商务总监谢松平主持。会议伊始，朱少璇代表主办方发表开场致辞。她表示，近年来广东省非常重视生物医药产业的发展，也取得了一些进步，特别是针对于产业链的构建方面发力迅猛，但客观上说，时下相较于江浙仍然有一定的差距。广东省如何应势而为，如何厚积薄发，如何打造生物医药创新生态圈已成为了行业同仁的共同使命。她呼吁大湾区生物医药企业、高校、社会团体携手并进，互通互联，共同助力大湾区生物医药创新生态圈建设。近年来，细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧，由此引发的相关领域临床试验也颇为令人关注。作为细胞免疫治疗领域的审评专家，万志红博士所分享的《免疫细胞治疗临床研发的审评考量及挑战》，一开场便成为了现场的焦点。万志红博士分别从免疫细胞治疗产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、受试者招募选择、剂量探索等方面对当前免疫细胞临床试验的相关情况进行了详细解读。并分别对单臂试验、随机对照试验的优势和挑战进行了分析。在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能充分说明药物的有效性和安全性，安全性分析集应足够大。根据产品的性质差异，应进行1-15年的随访。作为原审评部门统计学主审审评专家，李新旭博士以《沟通交流中常见统计学专业问题探讨》为题，结合自身经历，就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中分析、临床试验的桥接研究、全球MRCT 的中国亚组评价等话题进行了分享，此外，他还就不同情况下遇到沟通审评问题进行举例说明与分析，令与会者受益匪浅。长效制剂的研发是近年来行业兴起的热点之一。刘锋博士以《PLGA为载体的长效制剂开发策略：创新还是仿制？》为题，向与会者分享了自己在长效制剂方面的见解：综合考量多方面因素，创新才是长效制剂最好的开发策略。刘锋博士援引绿叶制药最近上市的创新长效制剂注射用利培酮微球的成功案例，向与会者分析长效制剂的全球市场现状，结合中国长效制剂产业的发展历程，认为国内长效制剂产业市场前景广阔！随后以PLGA为载体的长效制剂为例，从载体处方、工艺、设备、临床研究、研发周期、研发资金、临床风险、适应症等方面对比分析了长效制剂在创新与仿制方面的风险，并分享了改良长效制剂的成功案例，赢得与会者的阵阵掌声！在后续的互动交流环节，现场气氛颇为热烈。现场嘉宾就各类细胞治疗临床研究、新药统计、新药动物实验等诸多行业热门话题进行广泛探讨与交流，大家收获满满，余音绕梁，意犹未尽......整场论坛一直持续到当晚近6点，沙龙结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈大湾区生物医药产业发展大计。

今天（2月23日）下午，&ldquo;踔厉奋发 乘势笃行&rdquo;&mdash;&mdash;博济医药2023年年会以线下+线上的形式在广州（主会场）、上海、北京、深圳、重庆、南京、苏州等10多个分会场同时举行。来自博济总部、分子公司、驻地办事处近1300人参与会议，大会由博济医药行政人力部总监刘菁纯主持。 会议伊始，博济医药董事长王廷春博士以《风回云断雨初晴 返照湖边暖复明》为博济医药的2023年吹响了号角。王廷春博士首先对当前的全球格局、国内外市场环境、全球CRO行业发展现状、发展机遇和发展前景进行深入分析，并回顾了博济医药在2022年服务项目、会议举办、人才引进等方面的成就。 随后，王廷春博士分别从业绩目标、战略布局、商务发展、人才梯队建设等方面对2023年的博济医药发展作出了指示。2023年是博济医药成立20年后的开局之年，王廷春博士以&ldquo;事虽难做则必成，路虽远行则必至&rdquo;勉励全体博济员工在2022年企业发展的基础上再接再厉，再创辉煌。 博济医药首席统计学家李新旭博士以《数统工作的重要性及对数统公司发展的考虑》为题，为年会的学术盛宴献上了&ldquo;营养满满&rdquo;的&ldquo;头牌菜&rdquo;。李新旭博士指出，近年来国内新药研发如火如荼，IND数量和NDA数量都在逐年增长，但创新药的发展依赖高质量的临床试验，而药物临床试验的实质是统计学问题。 &ldquo;药物的确证性临床试验，提出有效性、安全性统计学假设，在临床试验完成后，分析临床数据以验证统计学假设。对临床数据的数统结果决定了临床试验的成败与否。&rdquo; 数统工作在新药的开发中重要性不言而喻。李新旭博士高瞻远瞩地对博济数统工作的未来发展提出了自己的思考。&ldquo;数统工作的发展定位要顺应时代的变化，要通过更科学和实用的划分，实现干中学，学中干，公司发展与个人进步相互促进！&rdquo; 随后博济医药首席科学家万志红博士以《细胞与基因治疗（CGT）&mdash; 新的挑战新的机遇》 为主题，介绍了CGT产品特点并展望了其发展趋势。在她看来，CGT产品具有突出的临床疗效，广受业界关注。在中国双轨制度下，CGT疗法在中国蓬勃发展，特别是在全球免疫细胞治疗研究加速发展的大背景下，国内临床试验和注册申报数量也明显增加。 &ldquo;对于博济而言,CGT产品研发需求的持续增加是一个极大的机遇，20余年的运营经验、良好PI合作资源、稳定的执行团队是博济医药独有优势的竞争力。&rdquo;万志红博士表示，未来自己将结合自身优势与公司携手同行，助力公司在CGT领域的大发展。 博济医药首席科学家、博济（北京）公司常务副总经理张学辉博士以《生物技术药物临床药理学研究》为题，从临床药理学定义角度阐述了临床药理学分类，并从注册申报角度对CTD资料中生物药剂学及临床药理学部分的结构进行了介绍。 介绍中，张学辉博士重点谈及了以指南为基础的蛋白药物首次人体临床研究（FIH）起始剂量选择的方法、蛋白类药物的吸收、分布、代谢以及蛋白类药物早期健康人体PK研究要点，令在场同仁受益匪浅。 博济医药副总经理、药物评价中心主任马仁强博士则以《2023年机会和努力方向》为题，对公司中药和药物评价中心今年的发展方向献言献策。 &ldquo;要充分发挥公司一体化服务的优势，扩大规模，以提升效率和业绩；另一方面，要协调公司各部门，统一管理，避免低效、内耗的运作模式。&rdquo;针对于2023年公司与部门发展，马仁强博士给出了自己的答案，国家对中药的研发赋予了非常优厚的政策，中药研究中心已有非常丰富的项目研发经验，&ldquo;我们要抓住机遇，在做好服务的基础上，加大自主研发投入，提高业绩和毛利率。此外，药物评价中心在GLP方面独具优势，未来要在中药、化药、局部给药、生物药等方向不断发力，争取在不远的未来为公司创造更大的价值。&rdquo; 博济医药首席运营官夏其奎则重点就2022年临床试验板块的自身发展、人才建设、资源整合、经验积累等方面的情况进行了全面总结。 每一段逐日的旅途，博济人都用脚步丈量世界；每一个追光的日子，博济人都不惧困难。 本次年会对2022年取得优异成绩的个人与团队给予了表彰，共有103名员工分别获得了优秀员工、最佳新人、爱岗敬业、优秀中高层的荣誉称号，有3个团队荣获优秀培训部门奖。此外，年会上还专门为服务博济医药满5年、满10年、满15年的员工颁发了&ldquo;服务博济奖&rdquo;和纪念金牌，感谢他们为博济医药发展奉献了自己的芳华。

近日，由博济医药主办的2023&ldquo;博济新药说&rdquo;新药研发全流程暨中美双报沙龙在成都天邑国际大酒店隆重举行！原审评部门细胞免疫治疗审评专家、博济医药首席科学家万志红博士，原审评部门统计学主审专家、博济医药首席统计学家李新旭博士，原审评部门新药审评专家、博济医药（北京）公司常务副总经理张学辉博士，博济医药副总经理、药物评价中心主任马仁强博士，博济医药子公司美国汉佛莱首席运营官赵东等近100名来自川渝地区的创新药专家与领军人才共襄此次盛会。本次沙龙由博济医药西南区域商务总监蒲桂海主持。近年来，细胞治疗、免疫治疗等先进疗法受业界热捧，由此引发的相关领域临床试验也颇为令人关注。作为细胞免疫治疗领域的审评专家，万志红博士所分享的《免疫细胞治疗临床研发的审评考量及挑战》，一开场便成为了现场的焦点。万志红博士分别从免疫细胞治疗产品的定义和特点、研发现状、相关技术指导原则、受试者招募选择、剂量探索等方面对当前免疫细胞临床试验的相关情况进行了详细解读。并分别对单臂试验、随机对照试验的优势和挑战进行了分析。在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能充分说明药物的有效性和安全性，安全性分析集应足够大。根据产品的性质差异，应进行1-15年的随访。作为原审评部门统计学主审审评专家，李新旭博士以《沟通交流中常见统计学专业问题探讨》为题，结合自身经历，就临床试验的样本量估算与检验界值、临床试验的多重性问题、临床试验的适应性设计、临床试验的期中分析、临床试验的桥接研究、全球MRCT 的中国亚组评价等话题进行了分享，此外，他还就不同情况下遇到沟通审评问题进行举例说明与分析，令与会者受益匪浅。吸入、透皮等局部给药制剂作为国内外研究差距较大的领域之一，自然而然成为国内企业争相布局的重点领域之一，马仁强博士以《吸入、透皮等局部制剂非临床评价策略和关键点分析》为题，结合自身经验，就吸入、透皮等局部给药制剂特点，局部给药制剂非临床评价一般考虑和关键点分析，非临床评价指标设计和结果分析等几方面的内容展开了分享。张学辉博士则以药品注册改革为切入点，援引近年来CDE审评案例，对创新药、改良型新药、仿制药、生物类似药、中药新药等板块的指导原则和一般要求进行了解读。他认为，中国加入ICH后，创新药的审评呈现出逐步与先进监管接轨、大量转化指导原则、审批尺度逐渐收紧、突出临床价值等特点，创新药研发企业需要建立科学、系统、高效的研究体系，满足创新药审评审批要求。对于整个2022年来说，国药出海无疑是行业热词之一。在沙龙上，多年从事FDA申报工作的赵东，以《创新药中美双报策略》为题讲述FDA申报相关情况。赵东介绍了美国FDA IND申报审批的相关流程，针对于Pre-IND会议、IND准备和eCTD递交、IND审评和缺陷回复、IND维护、关于申报策略的几点考量等板块进行了经验分享。在沙龙的开放式讨论环节，与会者就细胞免疫治疗产品的临床试验方案设计与临床前研究、中美双报等方面进行了提问，各位嘉宾不吝言辞，各抒己见，气氛颇为热烈，引发了会场多次掌声。整场论坛一直持续到当晚6时许，沙龙结束后，众多现场观众意犹未尽，纷纷驻足会场，与演讲嘉宾深入交流，畅谈产业发展大计。

近日，博济医药子公司深圳博瑞医药荣获国家&ldquo;高新技术企业&rdquo;资质。这是继深圳博瑞医药获得&ldquo;深圳市创新型中小企业&rdquo;、&ldquo;科技型中小企业&rdquo;、&ldquo;福田区重点产业企业&rdquo;、&ldquo;国家规模以上企业&rdquo;等荣誉之后取得的又一重要资质。高新技术企业是由科技部门、财政部门、税务部门组成的本地区高新技术企业认定管理工作领导小组认定，用于评价企业利用科技资源进行创新、经营创新和取得创新成果等方面的情况。获得高新技术企业认定，证明企业具有较强的技术创新能力、高端技术开发能力，是国家重点支持的具有高成长性的企业，还是吸引地方政府、行业组织对企业实施优惠政策和资金扶持的重要条件，也更具有吸引风险投资机构和金融机构的实力，从而推动企业快速投入到产业化经营中去。深圳博瑞医药相关负责人表示，获得国家&ldquo;高新技术企业&rdquo;资质认定标志着深圳博瑞医药正式迈入国家高新技术企业行列，也进一步证明博瑞医药在技术创新能力、研发投入力度、经营管理水平和高素质人才占比方面达到领先水平。

近日，博济医药子公司深圳瑞康检测有限公司（下称瑞康检测）微生物检测实验室成功通过广东省二级病原微生物实验室（P2实验室）备案。该备案标志着瑞康检测在打造优质的病原微生物与细胞领域检测平台方面迈出了坚实的一步。P2实验室是生物安全防护二级实验室，世界卫生组织（WHO）根据致病能力和传染的危险程度等，将传染性微生物划分为4类；而国家根据实验室对病原微生物的生物安全水平（Biosafety Level，简称BSL），并依照实验室生物安全国家标准的规定，将生物实验室分为P1（Protection Level 1）、P2、P3、P4四个等级。其中P1级最低，P4级最高。在现在各类实验室当中，P2实验室是使用最为广泛的生物安全等级实验室。据实验室相关负责人介绍，P2实验室主要应用于初级卫生服务、医药研发、动物实验、诊断以及研究等。其适用于研究对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危害的微生物，这些微生物对健康人群、动物和环境不会造成严重危害，并拥有科学有效的预防治疗措施。瑞康检测的P2实验室可开展化合物体外抑菌（抗菌）活性研究，药物体外抗菌试验，食品、药品及化妆品等产品的病原微生物检测方法开发与研究以及病毒检测等业务。&ldquo;瑞康检测对生物安全工作高度重视，期间依托博济医药总部和外训力量对实验室人员进行了生物安全法律法规、生物安全体系、个人防护、内审员考评、职业暴露及应急预案演练等方面的专业培训，在提高了工作人员生物安全意识的同时，保障了实验室各项工作的有序进行。&rdquo;该负责人表示，后续公司将继续努力将瑞康检测打造成为优质的病原微生物与细胞领域检测平台。

近年来，国家陆续出台中药科技产业支持政策，2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布新的《药品注册管理办法》，同年10月国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》，对中药新药研发提出了新的要求。特别是在去年抗击新冠疫情的过程中，莲花清瘟等中成药产品一度脱销，彰显了中医药在重大疾病防治中不可或缺的重要作用，也为中药新药研发带来新的发展机遇。在第四届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛--创新药与临床试验分论坛上，中药新药研发专家、暨南大学教授王一飞就以《创新中药&ldquo;虎贞清风&rdquo;胶囊研发历程》为专题，向与会者介绍了中药1.1类新药虎贞清风胶囊的研发历程和经验做法。众所周知，中医用药不管是中成药还是汤药，很少用单味药，而大多采用复方配伍，且中药配伍讲究君臣佐使。方剂组成琳琅满目，既有严格的原则性，又有极大的灵活性。如何做到在增减药味的同时还能不改变药效，对中药新药研发是一项极具有挑战的课题。王一飞教授回忆道，虎贞清风胶囊配方实际上源自于老中医的经验方，最初有八九味药，但由于药味过多，审批相对也会比较麻烦，为了将药味简化并保持药效，王一飞团队花费了大量的时间做试验，最终将这八九味中药简化为四味，而这四味药也就成了现在的方剂：虎杖、车前草、女贞子和蜂房。药味简化之后，方解也尤为重要。2021年10月，CDE发布了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》，均要求申请人对所申报的处方以中医药理论为指导，围绕主治病证的病因病机和治则治法，用规范的中医药术语阐释组方原理，对处方药味与病证一致进行论述，即谓&ldquo;方解&rdquo;。方解的核心是对病证病因病机进行阐述，对药物治疗方案和具体用药的论证。因此，方解能否通过审评显得至关重要。王一飞教授团队专门委托广州暨南大学医学院第一附属医院著名中医内科专家张荣华教授为虎贞清风胶囊做方解，最终也得到了审评专家的认可。无论是来源于天然植物、动物，还是矿物提取物的中药，其稳定性跟产地有很大的关系。&ldquo;尽管只有四味药，但在研发过程中也走了不少弯路，尤其是车前草和蜂房。&rdquo;回忆起药材采集过程，王一飞颇为感慨，团队找遍了全国各地的车前草，但发现含量参差不齐并且达不到已定的标准。一方面是产地不同导致含量不同，另一方面则是由于已定标准过高，导致一直达不到要求。&ldquo;在研发过程中涉及一些需要制定的标准时，不能定的太高，也不能定的太低，要通过试验找到适宜的标准值，这对含量的稳定性也颇为关键。&rdquo;确定好药材来源后，提取纯化及制剂工艺是中药新药研发的重要内容，其工艺设计应基于临床功效的表达方式，即处方的功效表达路径。对此，王一飞教授团队也进行了探索和尝试，考虑到后期的工业化生产，他们从最原始的小试水提，转变为以70%的乙醇提取。&ldquo;回溯整个生产工艺的研发过程，相对而言是比较顺利的。但需要注意的是，从实验室到中试再到放大生产的过程中，对于所有的过程尤其是转移改变的过程，都要有一个详细规范的记录，以便符合审评的要求。同时中药新药研发的工艺设计应基于从处方有效性获取的角度，科学合理地进行提取纯化及制剂工艺设计、工艺路线筛选和工艺参数优化，最后确定合理的提取纯化和制剂工艺。&rdquo;王一飞教授如是说。众所周知，痛风症状与尿酸、疼痛、肿胀均有直接联系，王一飞教授团队围绕这些指标，进行了一系列的药效学实验，通过大鼠、小鼠、兔子等动物模型，确证了其在痛风适应症中的疗效。&ldquo;痛风分为急性痛风和慢性痛风，如果选择慢性的话，相应的时间和周期都会拉长，而急性痛风的时间相对较短，敷药两三天即可，所以本次研发针对的是急性痛风做的药效学和毒理学实验。&rdquo;王一飞教授表示，慢性痛风是需要重点研究的适应症，后续相关新药研究也在进行中。中药新药源于临床，最后还要回归临床，临床始终是中药新药研发的核心环节。2008年，获国家药监局药品审评中心临床试验许可，虎贞清风胶囊项目正式启动临床试验。2010年8月至2017年2月，虎贞清风胶囊Ⅱ期、Ⅲ期多项临床试验相继展开，均采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的试验设计方法。虎贞清风胶囊的临床试验结果未辜负业界期望。临床试验结果表明，虎贞清风胶囊能有效缓解关节疼痛、关节肿胀、关节发热、关节活动不便等临床症状。

日前，广东省药监局发布《关于发布省药品监管局第四批创新服务重点项目、重点企业、重点地区名单的公告》，博济医药榜上有名，成功入选创新服务重点企业！ <p style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; clear: both; min-height: 1em; font-family: system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, " helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 17px;="" letter-spacing:="" 0.544px;="" text-align:="" justify;="" line-height:="" 1.75em;="" text-indent:="" 2em;="" visibility:="" visible;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"="">博济医药相关负责人表示，成功入选重点企业是主管部门对博济医药长久发展的关心认可与高度支持。时下正值新年伊始，在2023年，博济医药将继续充分发挥自身在CRO领域20年来的深耕优势，全面拓展创新药一站式全流程服务产业链布局和国际化发展，为广东省医药产业创新发展贡献力量。