近日,HW-N2001注射液Ⅱ期临床研究方案讨论会以线下主会场(上海)+线上视频会议形式在全国各地17家研究中心单位同时召开。 HW-N2001注射液是由山东道合药业有限公司开发的化学药品2类新药。博济医药为该项目提供Ⅱ期临床研究服务。 海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)消化内科杜奕奇教授、东南大学附属中大医院施瑞华教授、无锡市人民医院许玉花教授、南宁市第一人民医院张伟伟教授、南昌大学第一附属医院祝荫教授等来自全国17家研究单位的机构及科室专家老师,和来自申办方山东道合药业董事长宋伟国博士、项目负责人宋成刚博士、青岛海洋生物医药研究院特聘专家徐文方,以及博济医药副总经理朱泉、文韶博,高级临床运营总监宋玉霞,医学经理齐静等参与了此次会议。本次会议由杜奕奇教授主持。 会议伊始,杜奕奇教授向所有与会者致欢迎辞。随后,齐静向与会专家介绍了HW-N2001注射液的项目方案,分别就HW-N2001注射液的非临床研究结果、前期研究结果、Ⅱ期方案设计等方面进行了详细阐述。 与会专家学者就该项目的终点的判定标准、入排标准、给药设计等问题进行了充分讨论,并达成了一致意见。 会议尾声,宋伟国博士对会议进行了总结。他表示,本次会议内容充实,细节说明到位,问题探讨充分,相信在医疗机构、申办方、CRO等各方的共同协作下,一定会科学、严谨地完成好本项试验工作。
2024-05-23今天(5月21日),NMPA发布药品批准证明文件送达信息,由博济医药助力广东怡至药品研究院有限公司研发的地氯雷他定片成功获批上市。博济医药为该项目提供了一站式全流程药物研发服务,彰显了博济医药在药物研究一站式全流程服务中的卓越实力。 地氯雷他定片从研发到获批上市博济医药技术团队全程参与,博济医药负责了本项目原辅料供货商的评估筛选、处方工艺研究、质量研究、技术转移、生产验证和临床试验等研究内容。在产品开发全过程,博济医药根据相应的指导原则与过往丰富的研究经验就项目生产工艺、质量控制、稳定性等提出了针对性的建议。此外,博济医药还全程参与了项目完整申报资料的撰写和注册申报等工作。最终,经双方共同的努力,地氯雷他定片成功获批上市。<section helvetica="" neue",="" "pingfang="" sc",="" "hiragino="" sans="" gb",="" "microsoft="" yahei="" ui",="" yahei",="" arial,="" sans-serif;="" font-size:="" 17px;="" letter-spacing:="" 0.544px;="" text-align:="" justify;="" text-indent:="" 2em;="" box-sizing:="" border-box="" !important;="" overflow-wrap:="" break-word="" !important;"=""> 博济医药相关负责人表示,地氯雷他定片的获批上市是我们不断追求卓越、服务客户的又一个重要成果。博济医药将继续秉承“服务客户,为客户创造价值”的宗旨,致力于为客户提供更多优质的药物研发解决方案,为医药行业服务的发展贡献力量。
2024-05-21