广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
行业动态
国际医疗器械监管机构论坛召开,我国两新项目获批立项!
作者:CFDA 时间:2018-08-08 来源:CFDA

  2018年3月20至3月22日,中国作为轮值主席承办的国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第13次管理委员会会议在上海召开,美国、欧盟、日本等10个国家和地区的监管机构作为管理委员会正式成员出席了会议,世界卫生组织作为官方观察员列席了会议。会上,由我国提出的“医疗器械临床评价”项目以及“更新IMDRF成员认可国际标准清单”项目均顺利通过立项。


  “医疗器械临床评价”新工作项目,是致力于在临床试验决策原则、通过等同性论证开展临床评价的基本要求以及接受境外临床试验数据等方面开展国际合作研究项目。该项目是我国加入IMDRF以来首次作为项目发起人向大会提出新工作项目提议,此次全票通过,标志着经过多年努力我国医疗器械监管已逐步实现了从参与者到引领者的角色转换。通过IMDRF这一平台,将近年来探索积累的经验与IMDRF各成员分享,在IMDRF机制下寻求解决方案,协调统一各成员的临床评价要求,进一步推进全球医疗器械临床评价的科学化、合理化、规范化,为医疗器械监管机构与产业利益相关方做出积极贡献,在国际舞台上展现我负责任大国的良好形象。


  “更新IMDRF成员认可国际标准清单”新工作项目获一致赞成通过,实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定上的历史性突破,是我国持续和深入推广医疗器械标准管理经验的新进展。国际标准是医疗器械监管的重要技术支撑,对保证医疗器械安全有效、提高监管效率具有重要作用。我国提出的新项目将更新2014年IMDRF成员认可的国际标准清单,并深入分析各成员采用或认可国际标准相关政策以及技术上的共同点和差异。该项目的目标研究成果将为建立认可国际标准的最佳实践、推动标准互认、实现国际医疗器械监管协调和一致奠定坚实的基础。


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