2018年2月24日,国家食药监总局发布《中药保护品种公告(延长保护期第11号),经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家食品药品监督管理总局核准后,批准以下5个品种延长保护期。
广州博济医药生物技术股份有限公司(以下简称“博济医药”)参与了其中2个中药保护品种的临床试验工作。其中金嗓开音胶囊除了合作临床试验整个过程管理之外,还帮助企业跟进和完成了注册工作。
博济医药以高度严谨求实的态度同申办方、各临床研究单位一起完成了临床验证试验,通过随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验,获得了其临床安全性和有效性的数据,并顺利通过临床试验数据现场核查。
中药保护品种是中医药产业的瑰宝,博济医药将再接再厉,以更加科学严谨的态度管理好每一个药物临床试验,竭诚为广大客户提供更优质可靠的临床试验全方位服务,努力为中国中医药事业的发展贡献更大的力量。
热烈恭贺所有获准续保品种的企业!