广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
广州博济医药生物技术股份有限公司
博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
博济人|Ⅰ期临床总监肖慧凤:坚守着这个行业需要的秉性
作者:博济医药 时间:2018-09-20 来源:博济医药

作为申办方,在BE/Ⅰ期临床试验乃至整个临床试验过程中,你愿意把你的项目交给什么样的人去执行最放心呢?答曰:专业、严谨、细心、负责


药品注册不断规范和统一,意味着没有专业可以固步自封,在这个临床试验的行业里,需要专业、勤奋学习和不断反思,才能在严谨、细心中确保对每个试验过程的正确监督和指导




博济医药Ⅰ期临床部总监,从事Ⅰ期/BE十余年,每天还保持着空杯的心态不断学习,在她的潜意识里专业是没有止境的。在她身上流露着这个行业需要的秉性——专业、严谨、细心、责任。


放弃安逸,重新出发

说起跟医药行业的牵线,源于当初想对家人的守护。患重病的妈妈让她萌生了读医的想法,后来被湖北一家医学院录取。毕业后,她在浙江一家药厂的研发部门从事药物开发工作,后来转到QC部门,平淡无奇的工作并没有让她显得暗淡平凡,她突出的工作表现被领导看重及准备提拔,但是每天一如既往重复的工作根本压制不住她的“野性”。


那时候的她开始思索自己未来的发展,她喜欢药事管理,对GCP有一种灵敏的嗅觉,她的勤奋、严谨和细心也是她掩盖不了的“闪光点”,在毕业后这第一份工作的磨炼下,她对研发生产企业的工作有了基本的接触。经过一段时间的剖析和思想争斗,她匹配到了临床监查员的工作。骨子里满是干劲的她看中了当时在CRO行业中发展不错的博济医药,开始转战广东发展。


拨开云雾见月明,爱上这份工作

2007年她加入了博济医药。那时候国内几乎没有CRO公司单独将I期临床从验证性临床中分离出来执行,博济医药看重专业性的分工,她加入的部门专门负责Ⅰ期临床试验和生物等效性试验。她开始接触和学习临床试验的相关内容。


万事开头难!从之前的三线城市转战到广州这个一线城市,对于经济基础还相对薄弱的她来说,租房压力加重了、每天上班需要穿着高跟鞋在公交车上摩肩接踵,另外,Ⅰ期/BE的工作内容包括方方面面,自己原先掌握的药事管理知识根本不够用,试验具体实施过程中所牵涉的一系列问题,试验中所涉及的数据材料的整理等,这让本来就好强且勤奋的她,不断学习消化新的知识、不敢松懈每个项目中的细节。她本性好强,自认是“女汉子”,但在短短的试用期内,她的脸不再是圆嘟嘟的、头发也掉的严重,新的行业让她倍感压力。


但这所有的压力和不适应对她来说都还好,她愿意在这个蜕变的过程中成长。早年唯一想过的一次离职跟家人有关。


那时候大姐分娩期快到了,家中缺人照顾。母亲已经不在了,她想自己工作没了还可以找,但是大姐只有一个,自己必须去好好照顾她。她准备直接申请两个月的假期,公司当时项目很多,请假2个月难度很大,但是想到大姐的情况,她甚至做好不批就可能离职的准备。那时她在工作中的表现已经相当出色,了解了实情的王总说“为了不影响项目,请假一个月怎样?职位保留,你就放心的去处理家里的事情吧!”,最后她请假了一个月,临走前,王总封了600元的红包说“送给姐姐”。每每回忆起这件事,她内心是五味杂陈的,虽然600元不多,但那600元已经成为她难忘的回忆。她感谢公司的照顾、理解和信任,感动和感恩油然而生。也是这个时候开始,她回忆起入职以来的学习和成长,认为自己:“经过在博济的锻炼和蜕变,已经融入了这个行业,博济整体氛围很好,能干的人很快会得到瞩目和重用,接下来除非换行业,否则愿意一直留在博济。”她说到做到,目前已经是博济十年的老员工之一。这段插曲成了她一段刻骨铭心的记忆,也是一门重要的人生课。


从陌生环境中的努力蜕变到现在的部门的壮大和自己承担起了部门的管理。这一个蜕变过程中,是勤奋和坚守让她快速融入了这个行业,这个行业离不开专业,但是专业决不是凭空拥有,需要勤奋实践和学习。在这个工作中思索反思收获,她热爱这个工作,愿意在这个行业发展中奉献和分享!


如今,她一手建立起了部门专用的质量管理体系,参与的人体耐受性试验总数有60余项,人体药代动力学试验百余项,人体生物等效性试验70余项,承担了公司I期/等效相关监查、管理制度的起草。为行业的发展做贡献,她同样不余遗力,对于Ⅰ期/BE的实施过程中的问题、方案的设计等,她接受邀请多渠道分享自己的真知灼见。让她倍感欣慰的是,她丰富的临床实战经验为客户和同行解答了不少难题;让她倍感自豪的是,在Ⅰ期临床研究这个领域,她的专业性受到了行业内的认可和尊重。



越做需要越谨慎,要有这个工作最基本的秉性

在这十多年的BE/Ⅰ期临床试验的工作中,碰到的问题和困难很多,这当中需要细心和严谨专业的科学态度去及时的发现和解决问题。她回忆起之前做过的一个药代动力学研究的预试验,发现血样混浊,测不出结果,为了确认原因,她请同事在自己身上扎了个留置针,到公司药物研究中心采血做试验,将血样置于不同浓度的肝素抗凝剂和EDTAK2抗凝剂中,离心后在血浆中加入药液,冻入冰箱观察。结果证实是采血管抗凝剂的选择问题。随后通过了及时的调整完成预试验,保证了正式BE试验顺利完成。


工作上的她,一向严谨细心。她提醒到:“现在的体系是已经完善了很多,已经完全匹配了现在的核查标准,但是我们不会松懈,力求更完美!”。她甚至意味深长的自嘲到“在这个行业,越做会越发现过程中任何意外都会发生,所以越做越谨慎”,她继续说道“以前觉得这个项目就这么做,现在会强迫症一样多问自己几次为什么,为什么这么做?怎样才能做得更好?怎么做才能最大化的规避风险?”。也就是这样一个实实在在的领导,一直在告诉自己,学无止境,没有专业可以固步自封,专业也是对每个试验负责,对每一位客户、患者负责。

在管理上,下属对她的评价是:严厉、严谨、细心。每一个数据、每一个措辞、项目执行中的每一个细节,只要她批阅,她习惯剖根究底,在批阅与答复的循回过程中,下属更加清晰了自己的方向。有这样一个缩影:下属上交了月报给她,她会有详细的批注(可以说是一篇小论文了),早已经习惯了的下属会针对她提出一个问题自我探索衍生出尽可能出现的问题,然后一并给予了全面周密的回复。也正是这样,他们发现了自己遗漏、疏忽的地方。懂领导用心良苦的下属们慢慢养成了对自己的月报计划清晰、了然于心、步伐稳健有力。优秀的工作习惯才有优秀的工作业绩、获得好的回馈,她带领下的部门得到申办方的认可和赞赏,促进了一个又一个项目的合作。


无论是个人工作要求上还是对下属的培养,她都在用她具有的秉性——严谨细心责任心,去付诸行动,去推动这个行业的健康发展。


心系项目,负责到底

看着眼前的肖总,笑容灿烂、激情饱满,你不会想到她是产下宝宝一个月多(39天)后就来上班了的新妈妈,她永远闲不下来,工作似乎成为了习惯。问到这个,她说一方面自认“女汉子”心系项目,另一方面是公司的人文关怀,她能够很好的将工作和生活协调好,互相理解互相支持,彼此似乎已经血浓于水。


她说每天激励自己奋勇往前的,一方面是公司坚定不移地在CRO行业走下去的决心,公司从没有松懈对自己的管理和提升,这是无形的动力激励着自己勇于适应新的环境和新的规则要求。另一方面是责任心,她心系项目,“对客户来讲,每个项目都是唯一的”。她愿意尽己所能的实现公司的发展目标,不后退,不后悔。


整个专访下来,她总在总结自己的不足的,恨自己不能够完美,但自省是最好的导师,才使得前进的步伐能一直铿锵有力!她平凡,但却也不平凡,她在博济闪闪发光,拥有这个行业值得尊重的专业人的特质:勤奋、严谨、细心、责任。


工作中的她勤奋严谨细心,生活中的她随性具有情怀,钟爱看小说。就是这样一个真实而不做作、更不需要华丽的辞藻来修饰的她,一直在告诉自己学无止境,永不固步自封。她的存在是博济医药文化理念的缩影,博济人以诚信务实的品质,敬业创新的态度,严谨科学的作风,为医药研发做贡献,实现初心!


  • 电话:4000020628
  • 地址:广州市天河区华观路1933 号万科云广场A栋7楼
Copyright © 广州博济医药生物技术股份有限公司 All Rights Reserved 粤ICP备13039920号 Powered by vancheer
Copyright © 广州博济医药生物技术股份有限公司 All Rights Reserved 粤ICP备13039920号 Powered by vancheer