广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
博济医药马仁强:研发更多好药来满足临床需求(下)
作者:博济医药 时间:2018-12-01 来源:微信公众号:广州博济医药

“别人觉得我很累,其实我精神上很快乐,一直在做自己喜欢的事。”马仁强博士说。


马仁强博士作为博济医药临床前业务的总负责人,从事新药研究20年,坚持用心做好每一件事,将兴趣做成事业,投身实践,为新药研发事业尽已所能。除为公司新药研发服务外,在社会药物研究和教学方面兼任数职,分别是:

中国药科大学中药学院专业硕士生导师      

南方医科大学药学院专业硕士生导师

中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会委员

中国药理学会安全药理学专业委员会委员

中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会青年委员

全国卫生产业企业管理协会转化医学产业分会药学与经济学评价协会组副组长

广东省药理学会理事

广东省药理学会药物筛选与评价专业委员会副主任委员

广东省食品药品审认证技术协会GLP与药理毒理评价专业委员会常务委员

广东省药理学会药物毒理专业委员会委员

回顾本期连载一内容:博济医药马仁强:研发更多好药来满足临床需求(上)

本期的专访连载一内容中,我们知道,马博士对中药的启蒙源于小时候对中草药的频繁接触,深厚的中草药情结,让他高考第一志愿选择了中国药科大学中药学药理专业,从而开启了他走向研发的大门。药科大学中药复方研究室一年宝贵的实习经历是研发的启蒙,国企锲而不舍的独立开展研究为他的研发实力垫定了基础。需要更广阔开放平台的他,放弃了留校的平坦学术之路和国企工作的机会,毅然只身前往南方;2000年,在医药研发企业致力于中药开发;2005年,怀着对医药研发行业的满腔热血加入了博济医药。经历了疯狂到沉默的过程,深刻体会到创业的艰辛。他见证着药研中心这个孩子一步步地成长,从最初只做中药改剂型、做药物制剂,到组建合成团队,到建设动物房开始做药效、药代、安全性评价。


他是一个领导者,带领着中心的同事们不断的将平台的功能发挥出来,同时也在不断地思索和完善。他也是一位热衷于试验的研究员,习惯追逐和思索。他的故事还有很多很多……


“续断”情结,实实在在地做事

回顾20年来的新药研究事业,他强调要认认真真工作、实实在在地做事,希望研发出来的药物能有确切的临床疗效,可以解决一些临床实际问题,而不是为拿批件而做研究。


截止目前,他主持或参与的项目申请了专利18余项(8项已授权,第一发明人13项);先后开展了20多个新药或改剂型仿制品种的临床前研究工作,取得生产批件3个、临床研究批件5个。


专访中,他提到对“续断”这个名字情有独钟,顾名思义,续断就是接骨的意思,开始他就觉得对骨科应该具有很大的价值和意义。通过多年研究下来,先后获得了续断总皂苷、续断皂苷VI、续断皂苷衍生物、续断皂苷元提取工艺等制备方法或应用五项发明专利。


2006年他对续断产生了研究的兴趣,查阅了很多文献和专利,在研究过程中发现续断壮骨胶囊(主成分为续断总皂苷)2007年批准上市。因此,续断的有效部位总皂苷申报新药就有了很大的困难,于是就转战做川续断皂苷VI提取纯化研究,这个成分在药材中含量最高,川续断皂苷VI(又称木通皂苷D)在其他药材中也含有,国内有不少人在做类似的研究。比如有的用来治疗骨质疏松,有的用来降血糖,还有抗老年痴呆、抗抑郁等。他一直坚信这个药材能发挥更多价值,不单皂苷类成分,还有多糖类成分。随着研究的深入,他让研究生将川续断皂苷VI及结构改造物进行了抗抑郁药效方面研究,取得了较好的进展,在一些靶点方面有很明确的活性,拟进一步深入研究,观察是否有临床应用价值。


他更多研究其应用在治疗骨性关节炎方面,这跟他周围有多人患有骨性关节炎疾病有一定关系。骨性关节炎作为一种退行性病变,单纯的止痛不能从根本上解决问题,所以他一直希望能够发现一个可以促进软骨细胞的增殖或促进软骨细胞分泌功能性的化合物,这化合物最好还有一定的抗炎作用。于是2016年他借药物研究中心在余伯阳院长的支持下成为中国药科大学中药学院专业硕士培养基地的机会,与当年本科指导老师寇俊萍副院长合作进行了药效确证和作用机理研究,取得了满意的结果。现他正带着研究生们在构建评价骨性关节炎药效评价细胞与动物稳定实验系统,希望进一步评价从续断药材中获得的单体化物或结构改造化合物。


他坚信续断这味药材肯定有很多活性成分值得研究,关键是药材中的这些成分中,哪一个能成为新药,临床定位如何确定,需在研究过程中不断思索和延伸。特别是近来对三个化合物药代动力学的对比研究,药效与药代的不对应性,给他带来对中药的思考。让他又重新思索十几年前开发治疗痛经和解热的中药肚剂贴,药理作用虽然确切,但因作用物质基础无法解释清楚而没被批准。他说中药一定不都是通过化学物质到达作用部位直接起作用,应该存在还未被认知的作用方式在起作用,就如代谢组学的研究、针灸的作用等。


对续断这个药材感情很深,对于它的研究,断断续续也做了12年,因为公司是CRO公司,经常因为要优先考虑客户委托的项目而暂停,缺乏连贯性,但是他坚信会一直研究下去。今年他在药物研究中心成立了化药研究室,就是以创新性药物研发为主,他表示要立足于做一些能解决临床实际问题的药物,一定要实实在在地做成一些事。



在追逐研发的道路上,我很快乐

现在他主要工作有两大块:临床前商务以及研究中心的管理。“我最想干的事还是带着几个人一起做试验,在这个过程中期待着每次试验结果,享受发现和实现”,他是一个领导者也是一个热衷于试验的研究员,对研发的热爱,让他一直习惯追逐和思索。


他是一个领导者,带领着中心的同事们不断的将平台的功能发挥,同时也在不断地思索和完善。


他也是一位热衷于试验的研究员。现在,虽然很忙,但感觉到思维存在瓶颈,有些跟不上药物研发的快速发展步伐。他今年又开始中药学博士学位的求学之路,现在经常回南京学校上课、参加组会。他想给自己压力、给自己机会,借机把多年来对中药的思考进行一些系统化的研究,实现一些药物的进一步开发。其中包括他前面提到的解决评价体系的问题,使构建的化合物能够保证其确确实实有效,因为目前来说,好多单位评价软骨功能的模型并不稳定和重复性不好,所以他现在要和同事或学生们去建立一个稳定的评价模型去评价候选药物。


“中药可以通过贴敷或者涂的方式吸收,但很难用现代西方的角度去解释。2003年开发的治疗痛经的贴剂,在做实验的模型时,在家兔肚脐涂药15分钟后,可以观察 到痉挛的子宫明显的舒张了。如果从现代医学角度看,从有效成分吸收到作用部位再起作用的角度分析很难解释。我接待过采用一个活性蛋白外贴三阴交治疗痛经的药物研发公司,同样无法用现代药代动力学理论来解释。因为现代医学是都是以化学物质作用为基础,虽然这类药物可能都没到作用部位,但可实实在在地观察作用效应。


我假想是这样的,通过药物作用穴位,刺激了这个部位的释放信号或物质,通过神经、经络或免疫系统信号的传导到作用部位,作用部位得到指令后再调节本部位有活性的物质浓度的改变,从而产生最终生理或病理效应。所以给药部位同作用部位应该是有个关联媒介,但这个媒介目前人们还不清楚是什么。比如手机这一头发一条短信或图片,不管多远,那一头很快就收到了,但这中间并没有什么实际的化学物质在关联,而是通过看不见摸不到的电磁波传导信号;通过针灸刺激某穴位对应的效应部位起作用,传统中医认为是通过经络在关联。比家兔痛经模型试验,药涂在肚脐(神阙穴),对痉孪的子宫有快速明显的缓解作用,这同子宫内前列腺素浓度水平调节应有很大关系,我很想把这个传导过程研究清楚,或者最起码我要把头尾关系了解清楚……”


眼前这位领导,滔滔不绝、不断在研发思路中时而驻足时而驰骋, 让你不由被这份对研发的热情所感染,随之驻足或驰骋。


这时,你也会明白,他说的一句话:别人觉得我很累,其实我精神上是很快乐的。


上下求索,源于使命

对马博士来说,最激动最欣慰的无疑是在大家的齐心协力下,药研中心在今年通过了GLP认证。


做药理毒理研究出身的他,深刻体会到不管做什么药,需要有一个评价平台去评估这个药物的安全性和有效性,这对是否能真正解决临床问题至关重要。


如今,在他的管理下,药物研究中心已经建有规范的中药提取纯化、化学合成、生物药重组表达、药物制剂中试车间等药学研究实验室,同时有约6000平方米GLP标准化实验动物设备设施。配有约5000万元国内外先进的配套仪器设备,可在本中心独立完成中药、化药、生物制品等原料药研究,开展制剂、质量、药理、药代、非临床安全性评价等试验。在在博济的十多年工作中,带着大家一起不断完善药物研究质量管理体系,现已拥有包含CNAS药学研究质量体系、药物安全性评价GLP质量体系在内,相对完整可行的《临床前药物研质量保证体系》。中心先后开展了两百多个药物的临床前研究和注册服务,取得五十多个注册批件、十余个临床研究批件或生产批件。


对此,他希望在现有平台的基础上,引进人才,将人才和平台融合发挥作用,一起努力去解决别人所解决不了的问题。


路漫漫其修远兮,吾将上下而求索。马仁强博士对医药研发的热爱,源于他对中国医药研发创新的发展似乎有一种使命感,正如他所说的:应该研发更多好药来满足临床需求。他提到今年获得发明专利的盐酸奥洛他定原料及乳膏,就是考虑目前治疗湿疹、皮炎等化药,大多含有激素。正因这样的现状,让他想到要开发一个不含激素但同时要有很好效果的软膏,通过选题和反复的验证,之后就有了现在这个产品。他认为,我们是CRO公司,不仅只做委托方提供的项目,我们需主动立项,为客户提前研发一些备选项目。经过20年、百余个项目的积累,自然常常会酝酿出一些新的思路想法,那就要去探索和验证,努力让更多实实在在的药去解决实际临床问题。







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