广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
公司新闻
俯瞰2018,见证博济医药大事记
作者:博济医药 时间:2019-01-10 来源:公众号:博济医药

2018年是全面贯彻落实党的十九大精神的开局之年,在这一年里,国家药械政策发布之密集、力度之大、落地速度空前。深化审评审批政策,鼓励药品创新;发布中药经典名方、罕见病药物两大目录,引导中药/罕见病药物研发;发布《创新医疗器械特别审查程序》,加快创新器械审批;17种抗癌药纳入医保报销目录;国家4+7带量采购方案公布……

这一年,紧跟政策,在十九大精神的指导下,博济医药不忘初心,牢记使命,在助力医药研发创新的道路上不遗余力,健全优化服务体系,同时也实现了研发到申报到科研生产的一条龙服务;为促进医药研发行业的高质量发展,尽己所能;为打造专业务实稳定的服务团队,博济人上下求索,在行动中学习、在工作中充电。栉风沐雨,砥砺前行。以下是回顾梳理这一年的博济的大事记:(点击图片可看详情)

牢记使命,优化服务体系


2018年1,广州博济生物医药科技园园区占地面积3.3万平方米,一期已建成7栋超2万平方米的孵化器和GMP生产平台。包括办公区、生产区、孵化区,综合功能区等区块。提供MAH落地和CDMO生产服务。


2018年9,广州博济生物医药科技园有限公司获得药品生产许可证,标志着博济医药向医药产业链下游发展的战略布局取得实质性成果,科技园公司有望成为博济医药新的经济增长点。


2018年6,博济医药子公司苏州旭辉检测有限公司在2018年全国药代动力学实验室生物样本检测室间质量评价中以满分通过。再次验证了旭辉检测有限公司的研发技术实力。


2018年7,博济药物检测中心中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,获得CNAS实验室认可证书。进一步保证了公司在药物临床前研究数据的规范性、准确性及真实性。


2018年8月29,博济医药药物评价中心获得GLP证书。意味着药物安全性评价业务将成为公司新的利润增长点,对公司长期稳定发展具有里程碑意义。



2018年9月21日,广东省中药活性组分工程技术研究中心顺利通过了广东省科技厅组织的专家验收,标志着博济医药在中药活性组分工程技术研发领域的优势地位得到了政府的高度认可。


2018年12月,博济医药正式上线CTMS及eTMF系统,优化临床研究运营模式。确保提供更高质量、更高效率的服务。

心系行业,不遗余力


2018年1-3,先后在广州、北京、上海、济南举办“境外医疗器械临床试验数据与中国注册”主题沙龙。沙龙中,业内专家、朋友分享自己工作中的案例和经验、提出疑问、交流看法。


2018年3月7,珠海国家高新技术产业开发区领导莅临博济医药考察交流工作。期望结合双方优势为促进MAH制度在广东省落地等方面做出贡献,共同促进我国大健康产业的发展。


2018年3月16,子公司博研医药成功举办“药物经济学在上市后再评价中的应用”研讨会。主要对制药企业在上市后再评价过程中的经济学问题及策略进行了探讨。


2018年4月与7,联合众学会先后在北京和广州开展《2018年医疗器械临床试验实战攻略精品学习班》,参与企业代表人数总计达150余名,十多位资深专业人士分别从不同视角分享真知灼见,授业解惑。


2018年5,博济医药参与第十届DIA中国年会,设展与各业内专家、朋友共话药械研发盛事。

2018年9月9,博济医药I期临床部总监肖慧凤线上直播分享阐述BE实施过程中常见问题与应对措施。


2018年12月27,博济医药质量控制及培训副总监吴炜毅线上直播阐述临床试验风险管理模块的运用及实践。


2018年9月20,联合主办 “现行药品注册申报流程的理解与探讨&药品MAH实施策略及案例分析”公益培训会。


2018年9,博济医药子公司美国汉佛莱医药(HPC)合伙人兼首席顾问杜涛博士,受邀加入实战型导师团队,与国内外顶尖专家学者和企业家联袂打造清华大学药学院【创新药物研发与产业化】课程,助力培养国家创新所需要的新一代药学栋梁。



2018年11月23,中国医药质量管理协会临床试验合同研究组织(CRO)分会召开,博济医药董事长王廷春博士为2019年当值理事长。


2018年11月26日, 博济医药赞助冠名中国药科大学中药学院“博济医药”杯大学生创新创业大赛。旨在携手培养大学生自主创新能力,发现并扶植更多的创业精英。


匠心打磨,硕果累累


2018年1,全国工商联医药业商会“研发及服务分会”正式成立,博济医药董事长王廷春当选为副会长。


2018年1,博济医药(300404)董事长王廷春作为实业家代表,入选亚太精准医疗行业联盟智库专家。


2018年3,助力目前首款也是唯一 一款国内企业获准注册的特殊医学用途配方食品——贝因美特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方获批(注册证号: 国食注字TY20180001);


2018年3月12,博济医药携手各研究中心研究者团队、机构管理人员等助力武汉大安制药有限公司氟比洛芬酯注射液获批,药品批准文号为国药准字H20183054。


2018年 5 月 16 ,博济医药的子公司HPC负责FDA的注册申报工作的丽珠医药集团股份有限公司旗下的参芪扶正注射液成为首个被FDA批准临床的中药复方注射剂。

2018年5月18,博济医药与肇庆市鼎湖区人民政府在肇庆市新区商务中心举行生物医药项目战略合作协议签约仪式。其战略合作协议主要涉及双方共同合作成立CRO公司、搭建生物医药研发公共服务平台及建设临床研究基地三大板块的合作事宜。


2018年5,广州康元医药科技有限公司、常州润诺生物科技有限公司、以及江苏凯达投资有限公司三方,齐聚在博济医药举行了成立合资公司运营抗肿瘤化药1类新药RUNNOR9591(奥稀替尼氘代化合物,前期由博济医药与润诺生物共同开发)国际合作开发战略合作签约仪式。


2018年6月25,博济医药荣膺“2017年中国医药外包公司20强”,位列CRO行业前五。


2018年7,服务客户广州范厚堂医药科技有限公司申报的中药6.1类新药“百苓痛风消颗粒”获得CFDA颁发的药物临床试验批件;


2018年9月4,广州市食品药品监督管理局局长张雅洁、广州市食品药品监督管理局药政处处长张志钧等领导一行6人莅临博济医药调研、指导工作。



2018年10月17日,深圳市福田区副区长叶文戈等领导一行6人莅临博济医药调研、指导工作。肯定了博济医药在CRO服务工作中取得的成绩,并对博济医药后续发展提出了期望和指导,期待双方有深入合作。


2018年10月,博济医药子公司HPC服务客户江苏新元素医药旗下产品ABP-671通过美国IND申请,并在美开展I期临床研究。HPC团队和新元素项目团队通力合作,共同推进了该痛风药物走向国际市场。


心系员工,互助成长

2018年1 月25,博济党支部牵头成立了 “博济爱心互助基金”。博济医药是基金的坚定拥护者和保护者,会切实保障基金的正常运营,确保有需要的员工能得以第一时间的援助。


2018年2月2日至28,内部开展临床试验项目管理专场培训系列课程。学习探讨临床试验项目管理相关知识与技能。


2018年9月15, 内部举行贺中秋迎国庆的登山团建活动,齐聚白水寨的“天南第一梯”,抵达4099级。博济人砥砺前行,勇敢挑战。




9月21,博济医药药物研究中心邀请了广州基安消防宣传中心的周丰教官为中心全体职工进行了一场消防安全知识的专题讲座。提醒广大职工时刻绷紧消防安全这根弦,做好防火安全防范工作,防患于未然。

2018年,截止至12,举办内部沙龙至第6期,本沙龙针对行业相关的各类话题如职业规划、有效沟通、医械类专业知识和技能等方面,为业内人士提供了交流心得,分享智慧的平台和场所。

截止2018年12,内部定期举办的临床业务相关培训及新员工入职技能培训总计一百余场,从项目管理技能培训、临床监查技能培训、BE项目开展、注册工作改革等方面进行全面而完整的系统培训。在全方位的技能培训中,享受着交流、答疑、互动、实战中带来的乐趣和收获。



结语:

俯瞰2018年的足迹,见证了博济人奋斗于医药研发事业的决心和行动,春风化雨,润物无声,2019年,在助力新药研发事业的道路上,博济医药将牢记使命,矢志不渝,上下求索,继续追梦。










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