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博济医药科技股份有限公司
股票代码为（300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业，同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等，同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念，截至2020年，公司累计为客户提供临床研究服务800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展，博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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创新药新进展！不到7个月完成Ⅰ期临床项目全部受试者出组
作者： 时间：2024-04-10 来源：
近日，苏州星曜坤泽生物制药有限公司研发的HT-102(BM012)注射液Ⅰ期临床研究项目完成全部24例受试者出组。这是HT-102(BM012)注射液Ⅰ期临床项目重要的里程碑事件，标志着该项目I期临床项目将进入收尾阶段。
 
HT-102(BM012)注射液是星曜坤泽自主研发的一款靶向HBsAg的中和抗体，按照治疗用生物制品1类申报，博济医药为该项目提供Ⅰ期临床研究服务。

据介绍，HT-102(BM012)注射液项目于去年7月底正式启动入组，在申办方高效决策和积极配合下，仅用不到7个月时间便在上海、山东、福建等地的7家中心，完成了24例受试者入组及出组工作。

 

博济医药相关负责人表示，该项目后续将开展试验资料的完善与整理、EDC的数据清理(数据录入、SDV与质疑解答等)、机构锁库前质控(如需)、监查、稽查、协同访视、TMF文件归档等工作，随后将进行统计分析和总结报告的撰写。
 

 

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