近日,苏州星曜坤泽生物制药有限公司研发的HT-102(BM012)注射液Ⅰ期临床研究项目完成全部24例受试者出组。这是HT-102(BM012)注射液Ⅰ期临床项目重要的里程碑事件,标志着该项目I期临床项目将进入收尾阶段。 HT-102(BM012)注射液是星曜坤泽自主研发的一款靶向HBsAg的中和抗体,按照治疗用生物制品1类申报,博济医药为该项目提供Ⅰ期临床研究服务。据介绍,HT-102(BM012)注射液项目于去年7月底正式启动入组,在申办方高效决策和积极配合下,仅用不到7个月时间便在上海、山东、福建等地的7家中心,完成了24例受试者入组及出组工作。 博济医药相关负责人表示,该项目后续将开展试验资料的完善与整理、EDC的数据清理(数据录入、SDV与质疑解答等)、机构锁库前质控(如需)、监查、稽查、协同访视、TMF文件归档等工作,随后将进行统计分析和总结报告的撰写。
2024-04-10