基本情况

1、项目名称：ASP原料及其片剂

2、类别（注册分类）：中药1类

3、适应症/功能主治：主治骨关节炎，对骨质疏松也有较好作用。

4、知识产权情况：已取得发明专利。

研究背景

骨关节炎是由多种因素引起的关节软骨纤维化、皲裂、溃疡、脱失而导致的关节疾病。主要病理改变是关节软骨的退行性病变和继发性骨质增生。其发病原因与年龄、肥胖、炎症、创伤和遗传等因素有关，是一种慢性关节疾病。随着中国人口老龄化的加剧，骨关节炎疾病发病率呈逐渐上升趋势，患病时间长者多数行走不便，高昂的医疗费用支出加重家庭经济负担，严重影响个人和家庭的生活质量。据WHO报告，55岁以上老人发病率高达80%。在1990-2010年20年间，我国膝关节炎发病率增长为45%，致残率位居全球第二位；据推算到2020年中国骨科慢病产生的治疗费用将增至850亿。

在我国，骨关节炎慢性关节炎的防治尚未像高血压、糖尿病引起社会和公众的充分重视，患者就诊率低、晚确诊、患者依从性差。数据显示，中国骨关节炎医院就诊率仅50%，膝骨关节炎患者从出现疼痛到确诊的时间长达2年之久，91.6%的患者在出现膝痛时才随诊。

中医药在治疗骨关节炎疾病中具有独特优势：通过辨证论治，具有疗效确切、远期效果好等特点。美中不足的是中医目前多采用中药复方制剂进行治疗，虽然在临床上也取得了较好的疗效，但中药复方制剂具有用量大、成分复杂、批间差异大、质量控制难度大、疗效不稳定等特点。因此，从中药材中筛选出一种质量稳定的单一活性成分，特异性地针对骨关节炎发病机理的靶点进行治疗显得尤为重要。

研究进度及结果评价

1. 已完成的主要研究内容

（1）进行药材来源和产地优选研究，确定药材来源和产地；

（2）基本完成原料质量研究；

（3）完成骨关节炎治疗的药效体内外试验，临床定位选择研究；

（4）完成急性毒性试验和长期毒性预试试验（有效部位药物已上市），试验结果表明本品安全性好。

2.进一步开展的主要研究内容与计划

拟结合药代动力学研究结果进行制剂处方工艺研究，全面开展规范的安全性评价和药代动力学研究，进入临床研究注册申请工作。预计2019年10月可以完成临床前研究，提交IND申请。

创新性/项目优势

1. 立题源于补肝肾、强筋骨药材活性成分，药物活性高（大鼠起效剂量1.0mg/kg），从而降低临床剂量，真正做到成本低、疗效好。

2. 该项目成分单一，质量可控性好（纯度大于98%），且化学结构明确、工艺成熟、质量稳定、可控性强。

3.药理活性突破了现今临床上仅具有单纯的抗炎止痛、改善关节腔润滑或软骨保护疗效的局限，ASP具有良好的抗炎、促软骨细胞增殖、抗软骨损伤的三重作用，对骨关节炎真正起到标本兼治，有可能形成新的突破疗法，成为临床一线用药。

4. 本品为国内外首创1类新药，已取得用途与工艺专利，具有完全知识产权。成功上市后不仅可以给骨关节炎患者提供良药，也给生产企业带来广阔的市场空间。本项目不仅具有良好社会效益，也具备创造良好经济效益的巨大潜能。

合作/转让方式

合作开发或临床批件转让

博济医药药物研究中心

药物研究中心由药学研究中心和药物评价中心两大部分组成，主要从事药物临床前研究，为客户提供从化合物筛选（成药性研究）、药学研究、药理毒理研究、注册申报、技术评估与转让等全流程技术服务。

中心位于广州经济技术开发区科学城，总使用面积12000余平方米。建有符合GMP要求的中药提取纯化、化学合成、生物药重组表达、药物制剂中试车间，4000余平方米GLP标准化实验动物设施。并配备有国内外先进、配套齐全的仪器设备，可满足中药、化药、生物制品等原料药、制剂、质量、药理、药代、安全性评价等研究。

中心已先后开展了200多个药物的临床前研究和注册服务，取得50多个再注册批件、临床研究批件或生产批件。

中心五大研究平台

广州生物医药研究开发公共服务平台（国家发改委立项）

广东省中药活性组分工程技术研究中心（广东省科技厅立项）

广州博济药物评价中心（广州现代中药研究开发服务平台，广州市发改委立项）

广州华南药物制剂技术中心（华南新药创制中心支持项目）

广州博济多肽药物研究服务平台（公司重点打造平台）

联系方式

联系人：马先生  

联系方式：020-89883484     13570315969    

E-mail：marenqiang@gzboji.com